化妝品著色劑准用清單(ACD Annex IV)怎麼看

化妝保養 · 2026-08-08 · PinLabel 合規團隊

馬來西亞的化妝品著色劑採正面表列:只有列在《ASEAN 化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)附錄四 Part 1〈准用著色劑清單〉裡的色素才能用,而且必須符合該色素被分配到的「使用範圍欄位」與「其他限制」。主管機關是衛生部國家藥物管制局(NPRA),透過《Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia》把 ACD 附錄整套納入;現行為 Annex IV Part 1, Version 2026-1(2026 年 6 月 10 日發布)。關鍵觀念是:沒被列進 Annex IV 的色素就是不准用,不需要另外被寫進禁用清單才算違規。詳細的通報制度可先看馬來西亞化妝品 NPRA 通報總覽。

Annex IV 的四欄結構怎麼讀

Annex IV Part 1 的表頭是:色素索引號(Colour Index Number)或名稱 / 顏色 / 使用範圍(1–4 欄) / 其他限制與要求。中間那個「使用範圍」不是四個勾選項,而是四個互斥的分區,每一列只會在其中一欄打 X:

欄位	ACD 原文定義	白話	可用/不可用的例子
第 1 欄	Allowed in all cosmetic products	全品類可用	口紅、眼影、粉底、洗髮精都行
第 2 欄	除「施用於眼周」的產品外皆可用(特別是眼妝與卸眼妝)	眼周以外可用	腮紅、唇膏可以;眼影、眼線、睫毛膏不行
第 3 欄	僅限「不接觸黏膜」的產品	不得碰黏膜	身體乳、指甲油可以;唇膏、牙膏、眼周不行
第 4 欄	僅限「與皮膚短暫接觸」的產品	實質上是沖洗型	洗髮精、沐浴乳、沖洗式染劑;停留型一律不行

這四欄不能自行升等。第 3 欄的色素做成唇膏、第 2 欄的色素做成眼影,都是配方違規,不是標示問題。

「其他限制與要求」那一欄才是地雷

很多人只核對 CI 編號有沒有在清單上,忽略最右欄。以下都是 Annex IV Part 1 現行版本的實際條件:

CI 編號	顏色	使用範圍	其他限制與要求
CI 12085	紅	第 1 欄	成品最高 3%
CI 15630	紅	第 1 欄	成品最高 3%
CI 45350	黃	第 1 欄	成品最高 6%
CI 45396	橙	第 1 欄	用於唇膏時僅限游離酸形式,且最高 1%
CI 42520	紫	第 4 欄	成品最高 5 ppm
CI 20040 / 21100 / 21108	黃	第 4 欄	著色劑中 3,3′-二甲基聯苯胺 ≤ 5 ppm
CI 77266(碳黑)	黑	第 2 欄	純度 > 97%,並限定灰分、總硫、總 PAH、苯并[a]芘、砷/鉛/汞等雜質上限
CI 77266(nano)	黑	第 4 欄	成品最高 10%;不得用於可能造成吸入暴露肺部的用途;初級粒徑 ≥ 20 nm
CI 77891(二氧化鈦)	白	第 1 欄	粉體若含 ≥ 1% 空氣動力學直徑 ≤ 10 µm 的粒子,須依 Annex III 第 [338] 項使用
CI 77947(氧化鋅)	白	第 1 欄	不得用於可能造成吸入暴露的用途
CI 77288 / 77289	綠	第 1 欄	不得含鉻酸根離子
CI 77510	藍	第 1 欄	不得含氰離子

還有兩條容易漏掉的附註:註(1) 說明,只要色澱(lake)或鹽類所使用的物質未被 Annex II 禁用、也未被 Annex V 排除,同樣准用;註(2) 說明,標示(2)的色素其不溶性鋇、鍶、鋯色澱、鹽類與顏料亦准用,但須通過 ACD 第 9 條所訂程序的不溶性測試。另外並非所有准用色素都有 CI 編號——Lactoflavin、Caramel、Capsanthin/Capsorubin、Beetroot red、Anthocyanins、鋁/鋅/鎂/鈣硬脂酸鹽列在第 1 欄,Bromothymol blue、Bromocresol green 在第 4 欄,Acid Red 195 在第 3 欄,Guaiazulene 在第 2 欄,這幾支要用名稱而非編號標示。

標籤要寫 CI 編號,不是俗名

依 NPRA《Cosmetic Labeling Requirements》(Annex I Part 7)第 3.1(c) 項,全成分要依添加時重量遞減排序;濃度低於 1% 者可排在 1% 以上成分之後、順序不拘;而著色劑可排在所有其他成分之後,並依 Annex IV 採用的 CI 編號或名稱標示。彩妝以多色號整個系列上市時,可把系列內用到的著色劑全部列出,但必須加註「may contain」或「+/-」。

因此「食用紅七號」「D&C Red No. 7」「Lake Red」這類美規或台規俗名都不是合格寫法,必須改用 Annex IV 所列的 CI 編號(例如 CI 15850、CI 77491)或該表所採用的名稱。標籤語言限馬來文與/或英文,寫法細節可對照化妝品成分 INCI 名稱怎麼寫。

常見違規與卡關情境

配方直接沿用歐美或台灣版:某些色素在他國合法但 ACD 未收錄,該色號整批不能上,只能改配方或砍色號。
同一支色素換品類就違規:第 3 欄色素被拿去做唇膏(接觸口腔黏膜),或第 2 欄色素被拿去做眼影,是最常見的配方錯誤。
用途決定合法性:CI 45370、CI 45380(含其鈉鹽與鋁色澱)在 Annex IV 是准用著色劑,但當作染髮產品的物質使用時,列在 Annex II 第 1333、1334 項禁用。同一個編號,換用途就翻盤。
禁用色素混入:Rhodamine B(CI 45170 與 CI 45170:1,CAS 81-88-9)是 ACD Annex II 第 397 項禁用物質,常見於低價唇彩、腮紅與無牌網購彩妝;CI 12075(第 396 項)、CI 15585(第 400 項)同樣禁用。完整清單見馬來西亞化妝品禁用成分與限用成分規範。

NPRA 屬於「通報制 + 上市後稽查」,通報當下不會逐支比對色素;真正的風險發生在市場抽驗。被驗出禁用物質的產品會被撤銷通報並公告於官網的「已撤銷通報化妝品名單」,對品牌的殺傷力遠大於一次退件。

上市前自我檢核

[ ] 每支色素都能對到 Annex IV Part 1 現行版本的一列(CI 編號或名稱)
[ ] 該列的 X 落在第幾欄,與產品的接觸部位(眼周/黏膜/沖洗型)相符
[ ] 「其他限制」欄的濃度、純度、雜質上限已由原料商規格書佐證
[ ] 色澱與鹽類的來源物質未列於 Annex II、未被 Annex V 排除
[ ] 標籤以 CI 編號書寫,多色號系列已加「+/-」或「may contain」
[ ] 產品資訊檔(PIF)內備有色素規格書與重金屬、雜質檢測報告
[ ] 已確認使用的是最新版附錄(NPRA 會以通函公告更新)

常見問題(FAQ)

Q:Annex IV 沒有列到我的色素,是不是只要它沒被禁就能用? 不行。Annex IV 是正面表列,未列入即不得作為化妝品著色劑使用,不需要再出現在 Annex II 禁用清單才算違規。

Q:成分表上可以只寫「色素」或「Colorant」嗎? 不行。依 Annex I Part 7 第 3.1(c),著色劑須依 Annex IV 採用的 CI 編號或名稱標示;可以排在其他成分之後,但不能省略或用統稱帶過。

Q:同一系列有 12 個色號,每個色號要各印一版成分表嗎? 不必。彩妝多色號系列可把整個系列用到的著色劑一次列出,但必須加上「may contain」或「+/-」的字樣,否則等同標示不實。

Q:美國市場慣用的「D&C Red No. X」寫法可以並列在成分表上嗎? 成分表須以 Annex IV 所採用的 CI 編號或名稱為主體書寫;額外資訊不得造成誤導。另請注意色澱與鹽類形式的准用條件,以及註(1)、註(2)所要求的來源限制與不溶性測試。

Q:附錄多久更新一次?我怎麼知道自己看的是不是最新版? ASEAN 化妝品委員會會議後會調整附錄,NPRA 再以通函公告採納並在官網更新 PDF(現行 Annex IV 為 2026-1 版、2026 年 6 月 10 日)。上市前務必回官網核對版本日期,不要沿用內部存檔。

小結

Annex IV 的判讀順序固定:先確認 CI 編號在不在清單上 → 再看 X 落在第幾欄、與產品接觸部位是否相符 → 最後逐條核對最右欄的濃度與純度條件 → 標籤用 CI 編號書寫。四步只要有一步跳過,就可能在市場抽驗時整批出事。色素是化妝品最常被抽驗的項目,把規格書與檢測報告收進 PIF,是最划算的保險。

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本文依官方資料整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。

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