指甲油與光療產品:成分限制與標示

指甲油、卸甲水、指甲硬化劑、光療甲膠在馬來西亞都屬於化妝品,由衛生部國家藥物管制局(NPRA)以通報制管理,成分受《ASEAN 化妝品指令》(ACD)Annex II(禁用) 與 Annex III(限用) 拘束;而光療燈不是化妝品,走的是完全不同的路徑。指甲類產品最特別的地方在於:ACD 給了好幾個只針對指甲產品的專屬條目,而且其中多支是「僅限專業使用」——這一句話同時決定了你的標籤文字與能不能上 B2C 通路。通報流程本身可先看化妝品通報流程與NPRA 化妝品管理總覽。

ACD Annex III 裡的指甲專屬條目

以下都是 Annex III Part 1 現行版本(Release Version 2026-1,2026 年 6 月 10 日)中,使用範圍明確寫著指甲相關產品的條目:

注意 Ref 14、94、95 的濃度是「混合後(after mixing for use)」的數字,不是原料桶的數字;人工指甲系統多為雙劑,安全評估要以實際施作濃度計算。更多限用條目對照見馬來西亞化妝品限用成分。

甲醛與 DBP:已經不是「限量」,是禁用

台灣與歐美美甲圈常講的「3-free(不含甲苯、甲醛、DBP)」,在馬國的實際法規狀態其實不對稱:

• 甲醛:ACD Annex III 原本的第 13 項(甲醛,含指甲硬化劑用途)現已標示 Entry deleted;甲醛(CAS 50-00-0)改列於 Annex II 第 1576 項禁用,連同 paraformaldehyde(第 1577 項)、methanediol / methylene glycol(第 1578 項)。傳統「含甲醛的指甲硬化劑」配方在 ACD 體系下已無合法空間。
• DBP:Dibutyl phthalate(CAS 84-74-2)列於 Annex II 第 674 項禁用;bis(2-ethylhexyl) phthalate(第 676 項)、bis(2-methoxyethyl) phthalate(第 677 項)同樣禁用。
• 甲苯:反而是三者中唯一「有條件可用」的——Annex III 第 185 項給了指甲產品 25% 的上限,但必須印兩句警語。

換句話說,在馬來西亞,「3-free」不是行銷加分,是甲醛與 DBP 本來就一律不能用,甲苯則是有上限與警語。禁用清單全貌見馬來西亞化妝品禁用成分。

MMA 的實際狀態:沒有專屬條目 ≠ 可以用

甲基丙烯酸甲酯(methyl methacrylate, MMA)是美甲業最有爭議的單體。就現行 ACD Annex II 與 Annex III 而言,並未以 MMA 之名設專屬條目——但這不代表可以放心使用。ACD 體系的基本義務是:化妝品通報持有人(CNH)必須在產品資訊檔(PIF) 內以安全評估證明成品在合理可預見的使用條件下安全。MMA 單體在多個市場被主管機關認定不適合用於指甲產品(易造成甲板受損、甲床分離與接觸性過敏),因此以 MMA 取代 EMA(ethyl methacrylate)在稽查與消費爭議上屬於高風險做法,實務建議直接排除。是否另有專屬限制,以現行 ACD 附錄與 NPRA 通函為準,不要以「沒被列名」當作放行依據。

「Professional use only」不只是標籤字,是通路限制

NPRA《Cosmetic Labeling Requirements》(Annex I Part 7)第 3.1(i) 對「Professional use」有明確定義:指由專業人員在其專業活動中施用的化妝品(例如美髮沙龍、美甲沙龍、SPA、皮膚診所),並且明白寫出——這類產品不應由專業人員販售給消費者。

這一句直接產生兩個結果:

1. 含 HEMA、Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate、過氧化二苯甲醯、氫醌、mequinol 的產品,標籤必須印上對應警語(HEMA 類為「For professional use only」+「Can cause an allergic reaction」),而且只能走 B2B 通路供應沙龍。
2. 家用 DIY 光療套組若配方含 HEMA 或 Di-HEMA,即使已完成通報,放到蝦皮、Lazada、TikTok Shop 賣給一般消費者,通路與標示都是違規狀態。這是近年跨境賣家最常忽略的一條。

家用線的正解是改配方(避開僅限專業使用的單體),而不是把「professional use only」字樣拿掉。

光療燈算不算器材?

固化甲膠用的 UV / LED 燈不會施用於人體表面,不符合化妝品定義,所以不需要向 NPRA 通報。它是否落入醫療器材,取決於有沒有醫療用途:單純固化甲膠的燈具通常不具醫療目的,不歸醫療器材管理局(MDA,Medical Device Act 2012 / Act 737)管;但只要宣稱「治療灰指甲」「殺菌」「傷口照護」等醫療效果,產品分類就可能翻成醫療器材甚至藥品,審查路徑與文件完全不同。

作為一般電器,光療燈仍需符合馬來西亞的電氣安全規範;是否屬於能源委員會(Suruhanjaya Tenaga)受管制電器、需否取得核准證明與測試報告,應以現行受管制設備清單為準,不要沿用其他市場的認證直接推論。實務上,「甲膠 + 燈」的套組要拆成兩條線準備文件:甲膠走化妝品通報,燈具走電器合規,兩邊的標籤與進口文件分開處理。

常見卡關

• 成分表把「Gel Base」「Top Coat」這類商品名稱當成分寫,而不是 INCI 名稱。
• 只顧成分、忘了色素:指甲油的顏料同樣要對 ACD Annex IV 的准用著色劑清單,並以 CI 編號標示。
• 漏印法定警語:甲苯的兩句、HEMA 類的兩句、氫氧化鈉/鉀的「Contains alkali」,都是硬性欄位。
• 專業用產品流入 B2C 通路,或反過來把家用產品標成專業用試圖規避責任。
• 宣稱踩線:「醫療級」「不傷甲」「治療甲癬」等訴求會把產品推出化妝品範疇。

上市前自我檢核

• [ ] 全配方逐支對過 Annex II(禁用)與 Annex III(限用),特別是指甲專屬條目
• [ ] 雙劑型產品的濃度以「混合後」計算,而非原料濃度
• [ ] 確認產品定位是專業用或家用,且配方與通路一致
• [ ] 所有法定警語已逐字印在標籤上(馬來文與/或英文)
• [ ] 色素已對 Annex IV 並以 CI 編號標示
• [ ] PIF 內備有安全評估、原料規格書與穩定性/相容性資料
• [ ] 套組內的光療燈已另行確認電器合規路徑,未與化妝品文件混為一談

常見問題(FAQ)

Q:指甲油需要向 NPRA 通報嗎? 需要。指甲油、卸甲水、甲油膠、指甲硬化劑都屬於化妝品,上市前須完成通報並由 CNH 承擔上市後責任;光療燈不屬化妝品,不在通報範圍。

Q:含 HEMA 的甲油膠可以賣給一般消費者嗎? 不行。Annex III 第 328、329 項把 HEMA 與 Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate 限定為僅限專業使用,而 NPRA 標示指引明訂專業用產品不應由專業人員售予消費者,家用線必須改配方。

Q:我的指甲硬化劑含甲醛,可以標「低於某濃度」上市嗎? 不行。Annex III 原甲醛條目已刪除,甲醛與 paraformaldehyde、methanediol 現列於 Annex II 禁用清單,沒有限量可用的空間。

Q:MMA 在馬來西亞是合法的嗎? 現行 ACD 附錄未以 MMA 之名設專屬條目,但 CNH 仍須在 PIF 中證明成品安全;考量國際上對 MMA 用於指甲產品的普遍疑慮,建議直接改用 EMA 等替代單體,並以現行附錄與 NPRA 通函確認最新狀態。

Q:光療燈要做 SIRIM 或能源委員會認證嗎? 它不是化妝品也通常不是醫療器材,但作為電器須符合電氣安全要求;是否列入受管制設備、需否核准證明與測試報告,應查詢能源委員會現行公告清單後確認,不要以其他市場的認證推論。

小結

指甲類產品的合規判斷可以壓縮成三個動作:先把配方逐支對 Annex II 與 Annex III 的指甲專屬條目(注意「混合後」濃度)→ 再決定產品是專業線還是家用線,並讓標籤警語與銷售通路一致 → 最後把光療燈從化妝品文件中拆出來,另走電器合規。其中最容易付出代價的,是把含 HEMA 的專業用甲膠包成家用 DIY 套組上架電商;那不是標示瑕疵,是通路違規。

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本文依官方資料整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。