中藥 / 中成藥進口馬來西亞的合規(馬來西亞)

把中藥、中成藥(丸、散、膏、丹、飲片、科學中藥)輸入馬來西亞販售,核心規則只有一條:每一項產品都必須先在國家藥劑監管局(NPRA)完成註冊、取得 MAL(T)號,並由持有進口執照的公司辦理進口。中藥在馬來西亞被歸為傳統藥(traditional medicine),受《1984 年藥品與化妝品管制條例》(CDCR 1984)管制,含受管制毒藥成分者另受《1952 年毒藥法令》(Poisons Act 1952)規範。未註冊即輸入或販售,屬違法。

兩個層次:產品註冊 vs 進口許可

很多賣家把「進口」想成只要清關就好,其實有兩個獨立關卡:

產品沒註冊,就算有進口執照也不能進;進口執照只授權「有資格的公司輸入已註冊產品」,兩者缺一不可。

海外藥廠怎麼落地

中國/台灣/香港藥廠不能自己向 NPRA 註冊,必須:

1. 委任本地持證人:指定一家馬來西亞公司作為註冊證持有人,負責送件與所有註冊後合規事務。
2. 透過 QUEST3+ 送件:提交配方、製程、規格、安定性、GMP 證明與標籤;傳統藥目標評估時程約單一活性 116 個工作天、多種活性 136 個工作天(依 NPRA 排程)。
3. 由持牌進口商輸入:實際輸入須由持有 Import Licence 的公司辦理。

成分紅線:中藥最常卡關的地方

中成藥輸馬最常見的退件與召回原因,是成分:

• 受管制毒藥/西藥成分:含《毒藥法令》表列成分(如某些生物鹼、類固醇)須符合額外規範,擅自添加西藥(如止痛、類固醇、減肥藥)即屬摻雜,會被查扣、取消註冊並公告。
• 重金屬與微生物超標:中藥常見鉛、砷、汞疑慮,須符合 DRGD 的限量。
• 瀕危物種成分:含受《瀕危野生動植物種國際貿易公約》(CITES)保護的動植物(如某些動物臟器、犀角、麝香)不得輸入。
• 外用類活性上限:若是外用膏丹(如萬金油類),樟腦、薄荷腦等須符合 DRGD 含量上限。

想了解 MAL 號類別與傳統藥註冊全流程,可參考〈馬來西亞傳統藥 / 成藥法規指南〉與〈傳統藥 NPRA 註冊流程〉。

進口 vs 本地製造

• 進口(最常見):須本地持證人 + 產品註冊(MAL 號)+ 持牌進口商;每一 SKU 都要各自註冊,不能「一張證涵蓋全系列」。
• 本地分裝/製造:若改在馬來西亞分裝或生產,製造/分裝廠須持 NPRA 製造商執照並符合 GMP;產品註冊一關同樣免不了。

標籤要求

註冊後標籤/包裝必須印上 MAL(T)號(格式 MAL + 8 碼數字 + T)並黏貼 Meditag™ 防偽標籤;成分、劑量、警語等須符合傳統藥標示規範。

情境:一次進 20 款中成藥的迷思

不少貿易商想「一次把整個系列鋪進來」,以為報關過了就能賣。實際上,20 款中成藥就是 20 件註冊案,每件各自送 QUEST3+、各拿一個 MAL(T)號,任何一款成分有疑慮(例如含未申報西藥或重金屬超標)都會被單獨駁回或召回,不影響其他款,但也不能「借用」別款的註冊。務實做法是先挑主力 3–5 款先註冊試水溫,確認通路與成分無虞,再逐批擴充,避免一次投入大量註冊費卻卡在成分紅線。

常見問題(FAQ)

Q:自用少量帶中藥入境也要註冊嗎? 個人自用的少量攜帶與商業輸入販售規則不同;只要是為銷售而輸入,一律須先註冊。個人攜帶仍受海關與檢疫規範,且不得含禁用成分。

Q:一張註冊可以涵蓋整個系列嗎? 不行。原則上每一項產品(每個 SKU/配方)都要各自註冊、各有自己的 MAL 號。

Q:科學中藥、濃縮中藥也算傳統藥嗎? 是。中成藥、濃縮製劑同屬傳統藥範疇,須以 MAL(T)註冊。

Q:為什麼我的中成藥被下架或召回? 最常見是摻西藥、重金屬/微生物超標,或根本未註冊。NPRA 會查扣並公告取消註冊。

Q:進口一定要自己開公司嗎? 你需要一家馬來西亞本地公司作為註冊證持有人,且輸入須由持 Import Licence 的公司辦理;可自行設立或委任合資格夥伴。

自我檢核清單

• [ ] 已為每一項中成藥規劃 NPRA 註冊(各自 MAL 號)
• [ ] 已指定馬來西亞本地註冊證持有人
• [ ] 已確認成分無禁用西藥、重金屬與 CITES 物種疑慮
• [ ] 進口由持 Import Licence 的公司辦理
• [ ] 標籤已印 MAL(T)號並貼 Meditag

小結:中藥/中成藥輸馬 = 產品註冊(MAL(T)號)+ 進口許可,兩關缺一不可,成分紅線是最大變數。先把每個 SKU 的分類與標籤釐清,再談進貨;下方工具可協助標籤快篩。

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本文依官方資料整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。