馬來西亞傳統藥 GMP:製造商執照與稽核全解

在馬來西亞,傳統藥(Traditional Medicine)的生產必須符合國家藥劑監管局(NPRA,National Pharmaceutical Regulatory Agency)訂定的《傳統藥與保健品優良製造規範》(GMP for Traditional Medicines and Health Supplements)。GMP 不是選配,而是取得製造商執照(Manufacturer's Licence)的前提;而製造商執照又是產品拿到 MAL 註冊字號、合法上市的先決條件。換句話說:工廠沒過 GMP,產品就無法註冊。法源是《1984 年藥物與化妝品管制條例》(Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984)。

誰要符合 GMP、依據什麼標準

• 本地製造:所有生產註冊傳統藥的本地工廠,都須通過 NPRA 的 GMP 稽核並持有製造商執照。
• 進口產品:海外廠須提供等同 GMP 的證明(如出口國主管機關核發之 GMP 證書 / CoPP),由 NPRA 審查其符合性;海外 GMP 不會自動被承認。
• 稽核標準:傳統藥與保健品套用《TMHS GMP 指南》,並與 PIC/S(國際藥品稽查合作計畫)體系接軌;與西藥的 PIC/S GMP 屬不同層級的要求。

NPRA 於 2024 年 6 月發布《TMHSC GMP 稽核準備指導文件》第四版,建議廠商申請前對照最新版自評。NPRA 也將天然產品細分為五類:傳統藥、草藥製劑(herbal remedy)、成品草藥(finished herbal products)、順勢療法藥(homeopathic medicine),以及具療效宣稱的天然產品;各類雖分類不同,製造端仍一體適用 TMHS GMP 要求。

GMP 涵蓋的核心章節

申請與稽核流程(概念步驟)

1. 建置符合 GMP 的廠房、文件與品質系統。
2. 向 NPRA 申請 GMP 稽核與製造商執照。
3. 現場稽核(依產品類別套用對應標準;傳統藥用 TMHS GMP 指南)。
4. 改善缺失,關閉 major / critical 項目。
5. 核發 GMP 證明與製造商執照,方能進行產品註冊。

品質管制環節會實際檢驗成品的重金屬與微生物是否合限,這部分可延伸閱讀傳統藥重金屬與微生物限量;而產品能否合法上市的整體流程,可回到傳統藥註冊總覽一併理解。

稽核缺失分級與改善

NPRA 稽核後通常會依嚴重度將缺失分級,常見為重大(critical)、主要(major)與次要(minor)三類。critical 或 major 缺失未關閉前,GMP 證明與製造商執照無法核發。實務上建議:

• 建立內部自我稽核機制,在官方稽核前先自查一輪。
• 針對每項缺失擬定矯正與預防措施(CAPA),並保留佐證。
• 廠房動線、原料倉儲與成品倉分區清楚,降低交叉污染風險。

至於稽核費用與審查時程,會依產品類別與工廠規模而異,應以 NPRA 當期公告的收費表為準,不宜以坊間傳聞金額估算。

進口與本地製造的差異

本地工廠是「NPRA 直接稽核 + 核發製造商執照」;進口產品則是「審查海外廠的等同 GMP 證明」。兩者的共同底線是:製造端都必須達到可被 NPRA 接受的 GMP 水準,進口商不能因為產品在原產國合法販售,就假設馬來西亞會自動承認。備妥完整、可追溯的海外廠 GMP 文件,是進口傳統藥能否順利註冊的關鍵之一。

常見錯誤

• 以為配方合格就能上市,忽略工廠端 GMP 是前置條件。
• 進口商誤以為海外 GMP 自動獲承認,未經 NPRA 審查等同性。
• 把傳統藥當一般食品生產,廠房與 QC 能力不足。
• 批次紀錄、SOP 不完整,稽核時無法追溯。

常見問題(FAQ)

Q:沒有 GMP 可以先註冊產品嗎? 不行。GMP 與製造商執照是產品取得 MAL 字號的前置條件,工廠未過 GMP 無法註冊。

Q:進口傳統藥也需要 GMP 嗎? 需要。海外製造廠須提供等同 GMP 的證明(如 GMP 證書 / CoPP),由 NPRA 審查其符合性。

Q:傳統藥 GMP 用哪一套標準? 套用 NPRA 的《傳統藥與保健品 GMP 指南》,並與 PIC/S 體系接軌,與純西藥 GMP 屬不同層級。

Q:GMP 證書需要定期複稽嗎? 需要。NPRA 會依排程進行定期複稽,廠商須持續維持合規狀態。

Q:傳統藥與西藥的 GMP 一樣嗎? 不一樣。兩者法源相同(CDCR 1984),但傳統藥、保健品有專屬 GMP 指南與稽核準備文件。

自我檢核清單

• [ ] 已確認製造廠(本地或海外)持有有效 GMP / 製造商執照
• [ ] 品質系統、SOP、批次紀錄齊備且可追溯
• [ ] 已對照 2024 年第四版稽核準備文件自評
• [ ] QC 具備重金屬與微生物檢驗能力
• [ ] 進口產品已備妥海外 GMP 等同證明供 NPRA 審查

小結

傳統藥的 GMP 是「工廠先合格、產品才註冊」的邏輯:先由 NPRA 依 TMHS GMP 指南稽核工廠、核發製造商執照,產品才能進入 MAL 註冊。無論本地生產或進口,製造端的品質系統都是合規的地基。

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