PinLabel
馬來西亞抗老/抗皺宣稱界線:哪些能寫、哪些會被當藥品
抗老、抗皺產品在馬來西亞可以賣,但宣稱有一條清楚的紅線:化妝品只能「改善外觀、暫時性維持」,不能宣稱「永久改變生理功能」或「治療/預防疾病」。NPRA《Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia》的 Annex I Part 8(化妝品宣稱指引,2022 年 8 月第二版)用一套 5 步驟決策流程判定產品是不是化妝品;跨線的抗老宣稱會讓產品被視為藥品,通報遭駁回、下架,甚至面臨廣告處分。
5 步驟:化妝品還是藥品?
Annex I Part 8 的決策流程依序問五個問題,任一步「否」或跨線即非化妝品:
- 成分是否都符合 ACD 附錄、且不含禁用物?
- 是否用於允許的身體外部部位(表皮、毛髮、指甲、唇、外生殖器)或口腔?
- 主要功能是否僅為清潔、賦香、改變外觀、修飾體味或維持良好狀態?
- 是否被呈現為治療或預防疾病?(是 → 非化妝品)
- 是否以藥理、免疫或代謝作用永久性修復、矯正或改變生理功能?(是 → 非化妝品)
關鍵原則寫在指引裡:化妝品效果並非永久,需要規律使用才能維持。凡是暗示「一勞永逸改變皮膚結構或生理」的抗老宣稱,就落入第 5 步的藥品範圍。
抗老宣稱:可寫 vs 不可寫
以下取自 Annex I Part 8「Skin product」列出的實例:
| 可接受(化妝品範圍) | 不可接受(藥品/跨線) |
|---|---|
| Slows down / delay signs of aging(延緩老化跡象) | Prevent / reduce / reverse / delay aging process(逆轉老化「過程」) |
| Prevent / reduce dark spot / wrinkle / pigmentation and stretch mark(減少細紋、暗斑外觀) | Reference to production of collagen and elastin(宣稱刺激膠原蛋白/彈力蛋白生成) |
| Younger looking skin(看起來更年輕) | Inhibition of melanin synthesis、DNA repair、skin metabolism |
| Stimulate / accelerate skin renewal、cell turnover、epidermal exfoliation(促進角質更新) | Reference to blood circulation / microcirculation(改善血液循環) |
| Helps to nourish / rejuvenate / regenerate cell(滋養、煥膚) | Remove / eliminate scars;Treatment of pigmentation、melasma(治療黑斑、黃褐斑) |
差別在動詞與機轉。「reduce the appearance of wrinkles(減少細紋外觀)」可以;「reverse wrinkles / boost collagen production(逆轉皺紋、促進膠原生成)」不行——後者暗示改變皮膚的生理結構或代謝,屬藥品宣稱。宣稱可寫的內容,與 化妝品宣稱紅線總則 一脈相承。
其他容易踩的雷
- 量化宣稱(28 天見效、逆齡 10 歲、99% 使用者有感)——Annex I Part 8 允許,但必須有相關證據佐證。
- 安全宣稱:不得寫「No side effects」「無副作用」「無毒」等,即使是天然配方。
- GMP / ISO 22716 標誌不可當宣稱;也不可宣稱「MOH(衛生部)核准」。
- 不可使用「Cosmeceutical(醫美級/藥妝)」「Medicated(藥用)」等字眼,或 EGF/FGF 等生長因子、人體來源成分的圖文。
佐證怎麼備?
每一項宣稱都要能舉證。抗老宣稱常見佐證包括儀器測量(皮膚保水、粗糙度)、消費者感官測試或已發表文獻,並存放於產品資料檔(PIF)備查。佐證與安全評估的落地做法見 PIF 與安全評估。「天然/有機」訴求另有規範,見 有機/天然化妝品宣稱。
情境:抗老文案改寫示範
一句常見的「促進膠原蛋白增生、逆轉肌齡、撫平深層皺紋」幾乎每個詞都跨線:「促進膠原增生」指向膠原生成、「逆轉肌齡」暗示改變生理、「撫平深層皺紋」近似永久去皺,三者都落在第 5 步的藥品範圍。合規改寫可為「幫助改善細紋外觀、使肌膚看起來更年輕、規律使用維持保養狀態」——保留賣點,去掉「機轉」與「永久」暗示,並為「看起來更年輕」這類感官宣稱備妥消費者測試佐證。這套「換動詞、去機轉、加佐證」的三步驟,適用於大多數抗老、亮白、緊緻文案:先確認動詞停留在「改善外觀」而非「治療、生成、逆轉」,再確認沒有暗示永久效果,最後為每個數字與功效準備證據。
進口與本地一致
宣稱規則對進口與本地產品一致:不論產地,抗老/抗皺文案都要通過同一套 Annex I Part 8 判定,沒有「進口品可以講得比較誇張」這回事。
常見問題(FAQ)
Q:「promote collagen / boost collagen(促進膠原蛋白)」可以寫嗎? 不可以。指向膠原蛋白或彈力蛋白「生成」屬 Annex I Part 8 明列的不可接受宣稱。可改寫為「helps improve the appearance of fine lines(改善細紋外觀)」。
Q:「anti-wrinkle 抗皺」這個詞本身違規嗎? 詞本身不必然違規,關鍵在整體語意。「reduce the appearance of wrinkles」可用;「permanently remove wrinkles / reverse aging」則跨線。
Q:標「醫美級、cosmeceutical、藥妝」可以嗎? 不可以,均屬不可接受宣稱,會使產品被視為藥品。
Q:「28 天見效」「逆齡 10 年」能寫嗎? 量化宣稱須有佐證證據才可寫;無證據即屬誤導,違反宣稱指引。
Q:如果宣稱跨線了會怎樣? 產品可能被重新歸類為藥品,須另循 NPRA 藥品註冊;化妝品通報可被撤銷、要求下架,並可能面臨廣告違規處分。
自我檢核清單
- [ ] 全部宣稱通過 Annex I Part 8 的 5 步驟(尤其第 5 步)
- [ ] 沒有「逆轉老化過程/刺激膠原生成/DNA 修復」等機轉宣稱
- [ ] 沒有治療黑斑、疤痕、血液循環等醫療宣稱
- [ ] 沒有「無副作用」等安全宣稱
- [ ] 沒有 cosmeceutical / medicated / MOH 核准 / GMP 標誌
- [ ] 每項量化或功效宣稱都有 PIF 內佐證
小結
抗老宣稱的界線,本質是「改善外觀」與「改變生理」之別。守住 Annex I Part 8 的可接受用語、避開膠原生成與治療性字眼、為每個功效與數字備妥佐證,抗老產品就能安全地以化妝品身分上市。完整通報制度見 化妝品 NPRA 指南。
本文依官方資料整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。
📚 資料來源 / 官方依據
- NPRA｜Annex I Part 8 – Guideline for Cosmetic Claims (Aug 2022)
- NPRA｜Cosmetic Products Main Page
- ASEAN Cosmetic Claims Guidelines (Appendix III)
本文依上述官方來源整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。
想知道你的產品標籤缺什麼?
免費標籤快查 →