馬來西亞染髮劑成分限制與強制警語

染髮劑在馬來西亞屬化妝品,由 NPRA 依《1984 年藥品與化妝品管制條例》與東協化妝品指令(ACD)管理,同樣走通報制。它之所以要特別注意,是因為多數氧化型染髮劑含對苯二胺(p-Phenylenediamine, PPD) 等致敏性染料 —— 這些成分列在 ACD 附錄三(Annex III,限用物質),不但有濃度上限,還規定必須在標籤印上指定警語。用錯濃度或漏印警語,產品就算通報也可能被列為不合規、遭下架。

關鍵限用成分與濃度

氧化型(永久性)染髮劑最常見的爭議成分是 PPD 及其同類的甲苯二胺類(toluenediamines)。依 ACD 附錄三的限用規定:

• PPD:與氧化劑混合後、直接用於頭髮的最高濃度以游離鹼計為 2%。
• 僅限專業或一般用途的氧化性染髮劑:須依附錄三所列條件使用,並附相對應警語。
• 成分是否合規,以 NPRA/ACD 最新公告的附錄清單為準;NPRA 會隨東協化妝品委員會(ACC)決議更新禁用與限用清單(例如 2026 年第 1/2026 號通函)。

由於清單會滾動更新,配方前務必核對「當期」附錄三版本,不要沿用舊值。

標籤必印的警語

氧化型染髮劑須在標籤呈現一組警語(繁中/官方語文並列),核心包含:

• 混合比例須印在標籤上。
• 「染髮劑可能引起嚴重過敏反應。請閱讀並遵守使用說明。」
• 「本產品不適用於 16 歲以下者。」
• 「暫時性『黑色 henna』刺青可能提高你的過敏風險。」
• 出現下列情況請勿染髮:臉部有疹子、頭皮敏感/受刺激/受損;曾在染髮後出現反應;曾對『黑色 henna』刺青起反應。
• 含苯二胺類(toluenediamines)。
• 「可能引起過敏反應。請勿用於染睫毛或眉毛。」(PPD 專屬)
• 建議在使用前依說明進行過敏測試(patch test),並配戴合適手套。

其他限用染料與宣稱風險

除了 PPD,常見的氧化染料前驅物與偶合劑(如甲苯-2,5-二胺、間苯二酚 resorcinol、對氨基酚 p-aminophenol 等)多半也列於附錄三,各有其濃度上限與使用條件,配方時須逐一比對。另一個常被忽略的雷區是廣告宣稱:標榜「不含 PPD、絕對安全、零過敏」等絕對化或誤導性字眼,可能牴觸化妝品宣稱規範;即使改用替代染料,仍可能引起過敏,不宜宣稱「零風險」。宣稱應與配方事實一致,並保留佐證。

進口 vs. 本地

無論本地製造或進口,染髮劑都須通過同一套通報與成分限制;差別在通報由本地負責公司(CNH) 持有並承擔市場責任,進口品的成分證明、GMP 與安全評估應納入產品資料檔(PIF) 備查。海外常見配方(如 PPD 混合後 >2%,或缺少 16 歲警語)未必符合大馬要求,進口前務必逐項對表,尤其要確認警語已翻成當地可辨識的語文並完整呈現。

常見錯誤

• PPD 混合後濃度超過 2% 游離鹼上限。
• 漏印「請勿用於染睫毛或眉毛」或 16 歲年齡警語。
• 沿用舊版附錄三數值,忽略 NPRA 最新通函更新。
• 把染髮劑當一般化妝品,忽略混合比例與過敏測試提示。

常見問題(FAQ)

Q:染髮劑在大馬要通報嗎? 要。染髮劑屬化妝品,須向 NPRA 通報,並符合 ACD 附錄三的成分限制與標籤警語。

Q:PPD 濃度上限是多少? 氧化型染髮劑中,PPD 與氧化劑混合後直接用於頭髮的最高濃度,以游離鹼計為 2%;實際仍以 NPRA/ACD 最新附錄為準。

Q:染髮劑可以用來染眉毛或睫毛嗎? 不可以。含 PPD 的染髮劑標籤必須載明「請勿用於染睫毛或眉毛」,這是強制警語。

Q:標籤一定要寫年齡限制嗎? 是。氧化型染髮劑須標示「不適用於 16 歲以下者」等警語,並提示可能引起嚴重過敏反應。

Q:進口染髮劑的成分和本地一樣嚴嗎? 一樣。進口與本地適用同一套成分限制與警語;海外配方未必符合大馬上限,進口前須逐項核對當期附錄三。

自我檢核清單

• [ ] 配方成分逐項比對 NPRA/ACD 當期附錄三限用清單
• [ ] PPD 混合後濃度 ≤ 2%(游離鹼計)
• [ ] 標籤已印混合比例、嚴重過敏反應警語與 16 歲年齡限制
• [ ] 已印「請勿用於染睫毛或眉毛」與過敏測試提示
• [ ] 成分/GMP/安全評估文件已納入 PIF

小結:染髮劑的合規重點是「成分上限」加「強制警語」兩件事,而且附錄三會滾動更新 —— 用當期版本核對 PPD 濃度、印齊警語,才能讓產品安全上架。想確認你的染髮劑標籤有沒有漏印警語?立即用免費標籤快查

延伸閱讀:馬來西亞化妝品 NPRA 通報總覽、化妝品限用成分與濃度上限、化妝品禁用成分清單。

本文依官方資料整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。