PinLabel
馬來西亞化妝品防腐劑准用清單(ACD Annex VI)濃度與警語一次看
在馬來西亞,化妝品防腐劑不是「想加什麼就加什麼」。國家藥劑監管局(NPRA)採用《東協化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)的 Annex VI 作為防腐劑「正面清單」——只有列在清單上的物質才可當防腐劑使用,而且各有最高容許濃度、使用限制與必須印在標籤上的警語。清單以外的防腐劑一律不得添加;一旦用量超標或警語缺漏,通報產品可被 NPRA 要求下架或撤銷通報。本文整理最常用防腐劑的上限與標示重點,實際配方仍以現行 Annex VI 正文為準。
Annex VI 的正面清單邏輯
- Part 1(允許清單)列出可用防腐劑(rev12 共 58 項);Part 2(暫准清單)目前無任何品項。
- 只有列名物質可作為「防腐用途」;清單以標記 (+) 者代表也能作其他用途(例如皂中的除臭劑、洗髮精中的抗屑劑),該用途的濃度可另依產品呈現方式計算。
- 精油、部分醇類雖有抑菌力,但不列入本清單(Annex VI 前言第 3 點),不能當「登記在案的防腐劑」看待。
- 清單對「鹽類」「酯類」有明確定義,換算濃度時要以「酸」或指定基準表示。
化妝品防腐劑同時也受其他附錄牽動:某成分若在 Annex II 禁用清單出現即完全不可用,若在 Annex III 限用清單另有非防腐用途限制,也要一併符合。
常見防腐劑最高容許量
| 防腐劑(常見名) | 最高濃度 | 重點限制 |
|---|---|---|
| 2-Phenoxyethanol | 1.0% | 常見廣譜防腐 |
| Parabens(4-羥基苯甲酸酯) | 單一酯 0.4%、混合酯 0.8%(以酸計) | 多支混用要「合計」 |
| Formaldehyde / 釋放型 | 0.2%(口腔用 0.1%) | 噴霧禁用;見下方警語 |
| Methylisothiazolinone(MIT) | 0.01% | 已知致敏原 |
| CMIT/MIT 混合(3:1) | 0.0015% | 極低限值 |
| Benzoic acid | 沖洗 2.5%／口腔 1.7%／停留 0.5%(以酸計) | 依劑型分級 |
| Salicylic acid | 0.5%(以酸計) | 三歲以下禁用(洗髮精除外) |
| Triclosan | 0.3% | — |
| Benzyl alcohol | 1% | — |
| Chlorhexidine | 0.3% | 以 chlorhexidine 計 |
| Dehydroacetic acid | 0.6%(以酸計) | 噴霧禁用 |
| Zinc pyrithione | 髮品 1.0%／其他 0.5% | 僅沖洗類、不用於口腔 |
| IPBC | 沖洗 0.02%／停留 0.01% | 口腔、唇用禁用;三歲以下限制 |
以上為 ACD Annex VI 列值,詳細條件與其他 40 餘項請對照正文。
別漏掉「必印警語」
Annex VI 第 e 欄規定部分防腐劑必須在標籤印出固定警語,漏標即屬標示不符:
- 釋放甲醛的成品:成品游離甲醛超過 0.05% 時,須標「contains formaldehyde」。
- Salicylic acid、IPBC:須加「三歲以下兒童不宜使用」等警語。
- Chlorobutanol、Thiomersal、Chloroacetamide、Glutaraldehyde、Benzalkonium 等:各有專屬警語(如 "Contains chlorobutanol"、"Avoid contact with the eyes")。
防腐劑本身也是成分,必須以 INCI 名列入成分表,不能只寫「防腐劑」。
進口與本地一致
防腐劑清單與濃度屬東協調和標準,進口與本地製造適用同一份 Annex VI,限值不因產地而異;進口與本地的差異在於通報持證人、原產國與語言等標示欄位,而非防腐劑限量本身。
常見錯誤
- 以為「天然防腐」就不受管——清單外物質不能當登記防腐劑,且天然抑菌力常不足導致微生物超標。
- 多支 paraben 混用只看單支 0.4%,忘了混合酯須合計 0.8%。
- 直接沿用歐盟最新限值——ASEAN 版本未必同步更新,務必對照現行 ACD Annex VI。
- 兒童、口腔、眼周產品未套用更嚴的專屬限制與禁用。
常見問題(FAQ)
Q:只要標「天然、無添加防腐劑」就不用管 Annex VI 嗎? 不是。若產品確實含有具防腐功能的物質,該物質仍須是 Annex VI 列名品項並符合濃度;且 NPRA 規定含天然成分不得誤導消費者以為「因為天然所以安全」。
Q:Paraben 在馬來西亞還能用嗎? 可以。4-羥基苯甲酸酯(常見 methyl/ethyl/propyl/butylparaben)列於 Annex VI,單酯上限 0.4%、混合酯合計 0.8%。但部分支鏈與苯基型 paraben 已被東協列入 Annex II 禁用,採用前務必核對禁用清單。
Q:MIT / CMIT 可以用在停留型產品嗎? Annex VI 對 MIT 列 0.01%、CMIT/MIT 混合列 0.0015%。兩者皆為已知致敏原,即使在限值內,PIF 安全評估仍須評估其在停留型產品的致敏風險,建議停留型改用其他防腐系統。
Q:防腐劑要不要標在成分表? 要。防腐劑屬成分,必須以 INCI 名列入成分表;有些還要另加固定警語。
Q:清單多久更新一次? 東協化妝品委員會(ACC)會定期修訂各附錄,新增、修改或刪除品項;Part 2 暫准區目前為空白。發布前應以 NPRA 網站最新版本為準。
自我檢核清單
- [ ] 所用防腐劑皆為 Annex VI 列名品項
- [ ] 濃度未超過該品項上限(混合酯已合計)
- [ ] 依劑型(沖洗/停留/口腔)套用正確限值
- [ ] 兒童/眼周/口腔產品已套用專屬限制
- [ ] 甲醛釋放 >0.05% 已標 "contains formaldehyde"
- [ ] 其他必印警語(水楊酸、IPBC 等)已加上
- [ ] 防腐劑已以 INCI 名列入成分表
小結
馬來西亞化妝品防腐劑走「正面清單」制:用什麼、用多少、要標什麼警語,都寫在 ACD Annex VI。守住列名、守住濃度、守住警語三件事,並在 PIF 中備妥安全評估,就能大幅降低通報被駁或下架的風險。完整通報制度請見化妝品 NPRA 指南。
本文依官方資料整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。
📚 資料來源 / 官方依據
- NPRA｜ACD Annex VI List of preservatives allowed for use in cosmetic products
- NPRA｜Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia
- NPRA｜Cosmetics Guideline (Annex I–VII)
本文依上述官方來源整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。
想知道你的產品標籤缺什麼?
免費標籤快查 →