順勢療法與阿育吠陀製劑:馬來西亞註冊路徑

順勢療法製劑與阿育吠陀製劑在馬來西亞既不是食品也不是保健品,而是由國家藥劑監管局(NPRA)代表藥物管制局(DCA)管理的天然產品(Natural Products)。依《藥品與化妝品管制條例 1984》(CDCR 1984)第 7(1)(a) 條,產品在製造、販售、供應、進口或為販售而持有之前必須先註冊。兩者拿到的 MAL 類別碼同樣是 T,但審查依據不同:順勢療法有專屬的 DRGD 附錄 7A,阿育吠陀沒有獨立附錄,走一般天然產品的附錄 7。

先分清楚:管「人」的法和管「產品」的法

最常見的誤解,是拿執業註冊當成產品可以賣的依據。《傳統與輔助醫學法令 2016》(Act 775)與《傳統與輔助醫學(認可執業領域)命令 2017》承認七個執業領域,其中包含傳統印度醫學(阿育吠陀)與順勢療法,執業者須向 T&CM 理事會註冊——那管的是「誰可以看診」。產品能不能上架仍由 NPRA/DCA 依 CDCR 1984 決定,兩張證各管各的。

MAL 類別:兩者都是 T

依 CDCR 1984 第 8(8) 條,註冊後由當局透過 QUEST 系統核發 MAL 號,格式 MALYYMM$$$$@##:YYMM 為核准年月、$$$$ 為流水號、@ 為產品類別、## 為行政碼。

順勢療法與阿育吠陀正常情況下都是 T;若做療效或現代宣稱,則落到 B 或 M,審查強度完全不同,差異可對照MAL 號碼類別怎麼看。

定義與免註冊情形

CDCR 1984 第 2 條定義傳統藥為:僅由植物、動物或礦物之天然物質(或其部分)以未萃取或粗萃取形式構成的藥品,並包含順勢療法藥;不含無菌製劑、疫苗、取自人體部位的物質與已分離鑑定的化學物質。附錄 7 另列四類免註冊:執業者於治療中當場調製交付病人的臨時製劑;僅經乾燥的生藥材;傳統作為食品或調味且無醫療宣稱者;化妝用途者(改走化妝品通報,不是免管)。

順勢療法:附錄 7A 的六條硬規定

1. 免註冊四類:單一順勢勢能稀釋液;註冊或持照順勢療法執業者為個別病人調製的臨時製劑;所有母酊(mother tincture);未加藥的糖球與錠劑。
2. 不受理的劑型:無菌製劑(眼藥水、注射劑)、栓劑與陰道錠、經皮貼片、舌下製劑、與非順勢活性成分(維生素、礦物質、草藥)併用者,以及含毒藥表物質者(附件一豁免清單除外)。當局只受理口服、鼻噴或口噴、外用。
3. 勢能門檻:順勢活性成分須高於 2C 或 4X 才准註冊;複方最多容納 12 種勢能化單一稀釋。
4. 藥典依據:成分須載於當局認可的順勢藥典現行版——德國(GHP)、英國、法國(PhF)、美國(HPUS)、巴基斯坦、印度(HPI)與歐洲藥典。
5. 負面表列:麻醉藥母酊(大麻、古柯鹼、鴉片等)、放射性物質母酊(鈾、X 光)、動物材料母酊(nosodes、毒素、血液製品)、人體或人體器官母酊、細菌與病毒母酊,以及《野生動物保護法令 1972》所列瀕危物種,一律不予註冊。
6. 標籤加碼:最內層容器標籤須出現「homeopathic product / medicine / preparation / remedy」四者其一、活性成分學名或俗名、勢能與所用標度,以及酒精含量百分比。

適應症方面,單一勢能稀釋液與母酊一律不得標示任何適應症;複方的特定宣稱須有與傳統藥同等級的證據。品質面要求原料勢能稀釋與成品都有分析報告(CoA)佐證稀釋倍數,GMP 依《Guidelines on GMP for Traditional Medicines and Health Supplements》辦理。

阿育吠陀:沒有專屬附錄,但有三個專屬地雷

重金屬限值。 附錄 7 訂鉛不超過 10 ppm、砷 5 ppm、汞 0.5 ppm、鎘 0.3 ppm。含金屬灰化物(bhasma / rasa shastra 類)的傳統配方幾乎必然撞線,這是阿育吠陀最常見的直接退件原因,且無法靠文件補救。

方劑名的綁定效果。 產品名若採用《阿育吠陀藥典》等經典方劑名,就不得增刪活性成分或變更強度,且必須在方劑名前加品牌名以資區別。想微調配方又想沿用經典名稱,只能擇一。

組合禁令。 天然物與具療效之化學或合成成分的組合、天然物與維生素及胺基酸的組合都不得註冊;含人體來源成分者亦然(指引明列碳化人髮 CRINIS CARBONISATUS 與人胎盤)。列入《毒藥法令 1952》的草藥成分同樣不可用(順勢另有豁免清單)。僅供執業者使用者,標籤須註明如「For Ayurvedic Practitioner Use Only」。

審查路徑與時程

天然產品的傳統宣稱與現代宣稱走簡化評估(abridged evaluation):傳統藥與順勢療法藥為單一活性成分 100 個工作天、兩種以上 120 個工作天(現代宣稱天然產品則為 116 / 120 個工作天),自繳費確認起算;「具療效宣稱之天然產品」則屬全面評估,245 個工作天。順勢與阿育吠陀多數落在前者。這只是評估時間,不含補件往返——補充資料若自首次通知起 6 個月內未補齊,申請案會被駁回。完整流程見傳統藥註冊流程。

標籤:兩句法定字樣不能少

附錄 7 表 8 規定內標、外盒、說明書與鋁箔板各自必載的項目:品名、劑型、活性成分名稱(含使用部位)與強度、適應症、批號、製造日期、有效期、用法用量、儲存條件、MAL 註冊號、持證人名址、製造商名址(外標至少城市與國家)、包裝規格與必要警語。另外:

• 標籤與說明書須為馬來文或英文,可另加其他語言翻譯。
• 必須標示「This is a traditional medicine / Ini adalah ubat tradisional」或「This is a homeopathy medicine / Ini adalah ubat homeopati」。
• 除男性保健或純兒童用產品外,須加註「Pregnancy and breastfeeding: Insufficient reliable data」,並以馬來文與英文並列「Keep out of reach of children / Jauhkan daripada capaian kanak-kanak」;含動物成分者須另行聲明。

進口 vs 本地製造:持證人與文件

• 持證人資格:必須是在馬來西亞公司委員會(SSM)登記、有永久地址、營業範圍與健康或藥品相關的本地公司。外國品牌方不能自任持證人,須以書面授權本地公司擔任,該持證人對品質、安全與療效負全責。
• 原產國文件:原產國主管機關核發的自由銷售證明(CFS,內容依該產品在原產國的分類而定)、政府核發機構出具的 GMP 或 ISO 符合性證明,以及至少一批成品分析報告。
• 執照:依 CDCR 1984 第 12 條,製造、進口或批發註冊產品須分別持有製造商、進口或批發商執照,GDP 合規是申請進口與批發執照的前提;到貨時進口准證須經入境點執法官員簽核。
• 溝通窗口:NPRA 只與現任持證人往來,不與產品所有人或第三方對話。

本地製造者不需 CFS,但廠房須通過 GMP 稽核,註冊、標籤與上市後義務一體適用。

常見卡關

• 以為母酊免註冊就可自由販售——免註冊不等於可標適應症,且多類母酊在負面表列。
• 順勢複方加入維生素、礦物質或草藥,結果不再被當作順勢產品評估。
• 阿育吠陀 bhasma 類撞重金屬限值;或沿用經典方劑名卻自行加減味。
• 送舌下滴劑、栓劑或貼片劑型,不在受理範圍。
• 產品在原產國分類為食品,誤以為馬來西亞也能走食品路線;可對照藥品分類地圖。

常見問題(FAQ)

Q:順勢療法產品可以打「治療某疾病」的宣稱嗎? 複方順勢產品允許的適應症與一般傳統藥相同,特定宣稱須有證據支持;單一勢能稀釋液與母酊則完全不得標示適應症。要做更強的宣稱,得改走「具療效宣稱之天然產品」路線並轉為全面評估。

Q:國外業者可以自己在馬來西亞註冊產品嗎? 不行。持證人必須是本地登記公司,外國業者須指定本地代理擔任;執業資格另循 T&CM 理事會註冊,兩者不能互相取代。

Q:含金屬的阿育吠陀傳統配方有沒有例外? 指引給的是通用限值,未針對特定傳統工藝設例外,實務上多半必須改配方或改用不含金屬灰化物的版本;個案情形以 NPRA 現行指引與審查結果為準。

Q:可以先把貨進來再補註冊嗎? 不行。第 7(1)(a) 條的管制點包含「進口」與「為販售而持有」,取得 MAL 號之前不得進口銷售;進口端另須有第 12 條執照與經簽核的進口准證。上位規則見傳統藥 MAL 註冊總覽。

送件前自我檢核

• [ ] 已確認產品屬順勢療法(附錄 7A)或阿育吠陀等一般傳統藥(附錄 7)
• [ ] 劑型在受理範圍(順勢:口服、鼻噴或口噴、外用)
• [ ] 順勢活性成分高於 2C 或 4X,複方不超過 12 種勢能稀釋
• [ ] 成分未落入負面表列、毒藥表列或瀕危物種清單,亦未混入維生素、胺基酸或具療效之化學合成成分
• [ ] 成品重金屬符合鉛 10 / 砷 5 / 汞 0.5 / 鎘 0.3 ppm
• [ ] 標籤具法定字樣;順勢另加勢能、標度與酒精百分比
• [ ] 已指定合格本地持證人、取得書面授權,並備妥 CFS、GMP 證明、成品 CoA 與進口執照

小結

兩者的差別不在哪個比較嚴,而在規則寫在哪一份文件:順勢有附錄 7A 的劑型、勢能與負面表列,阿育吠陀則在附錄 7 通則裡被重金屬限值與方劑名綁定卡住。先定分類、再確認劑型與成分是否在受理範圍,最後才處理持證人與進口文件——順序反了就是白花一輪評估時間。

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本文依官方資料整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。