主題標籤:註冊

實務指南

指定進口商與獨家代理:馬來西亞產品註冊由誰持有?

多數受管制產品的註冊須由本地實體持有。看懂指定進口商、獨家代理與自設子公司的差別,以及註冊歸屬的合約風險。

實務指南

MDA 醫療器材局介紹:誰管、管什麼、怎麼註冊

MDA(醫療器材局)是馬來西亞衛生部轄下的法定機構,依 Act 738 成立、執行醫療器材法令 Act 737,負責器材註冊、廠商執照與市場監管。本文帶你看懂它的職權、風險分級與 MeDC@St 註冊路徑。

傳統藥

外用止痛液 / 精油膏的分類與註冊(馬來西亞)

活絡油、風濕油、精油膏在馬來西亞是化妝品還是傳統藥?關鍵看療效宣稱與活性成分。本文釐清三條分類界線、DRGD 成分上限與 NPRA 註冊要點。

傳統藥

藥用膏貼 / 貼布的 NPRA 註冊(馬來西亞)

痠痛貼布、藥用膏貼在馬來西亞屬傳統藥,須向 NPRA 註冊取得 MAL(T)號並貼 Meditag 防偽標籤。本文拆解分類界線、註冊流程與進口要點。

醫療器材

醫療器材 MDA 註冊總覽(Medical Device Act 2012 / Act 737)

馬來西亞所有醫療器材都受《2012 年醫療器材法令》(Act 737)管制,由醫療器材管理局(MDA)監理。任何器材要進口、販售或投放市場,都必須先取得場所執照並完成器材註冊。本文帶你走完誰要註冊、四步流程、費用與時程。