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主題標籤:醫療器材
跨品類彙整所有標記為「醫療器材」的文章,皆引用官方依據整理。
MDA 醫療器材局介紹:誰管、管什麼、怎麼註冊
MDA(醫療器材局)是馬來西亞衛生部轄下的法定機構,依 Act 738 成立、執行醫療器材法令 Act 737,負責器材註冊、廠商執照與市場監管。本文帶你看懂它的職權、風險分級與 MeDC@St 註冊路徑。
馬來西亞口罩 / 手套 / 防護具合規:何時算醫療器材、MDA 註冊與測試標準
口罩、手套、防護具「作為醫療用途」時屬 Act 737 醫療器材,由 MDA 依 MDA/GD/0033(口罩與呼吸防護具)與 MDA/GD/0058(PPE)規範,多為 Class A,須註冊並附完整測試報告;純工業/一般用途則不屬醫材。
馬來西亞按摩器材是醫療器材嗎?用「宣稱」判斷 MDA 納管界線
按摩椅、按摩槍、TENS/EMS 電療器要不要向 MDA 註冊,取決於製造商聲稱的「預期用途」。本文說明醫療 vs 非醫療的判斷準則、電氣安全另一條線,以及電商上架的合規重點。
馬來西亞醫療器材標示規範:MDA/GD/0026 必載項目、語言與家用器材要求
醫療器材的標示受《2012 年醫療器材法令》(Act 737)與 MDA/GD/0026 指引規範。標籤須清晰、永久、明顯,載明器材名稱、製造商與授權代表、批號、用途與使用說明;家用器材更須以馬來文標示並附紙本說明書。
馬來西亞家用醫療器材(血壓計 / 血糖機):MDA 註冊、分類與馬來文標示
血壓計、血糖機、體溫計等家用醫療器材屬 Act 737 醫療器材,商業上市須經 MDA 註冊;血糖試紙屬 IVD。標籤須用馬來文並附紙本說明;個人自用進口則有《2024 年醫療器材(豁免)令》豁免。
馬來西亞隱形眼鏡合規:矯正與有色美瞳都是醫療器材,MDA 註冊全解析
在馬來西亞,矯正隱形眼鏡與非矯正的有色美瞳一律是《醫療器材法 2012》(Act 737)下的醫療器材,上市前必須向 MDA 註冊。本文整理分類、註冊、標示與進口通路的合規重點。
醫療器材風險分級 A / B / C / D(馬來西亞)
馬來西亞醫療器材依風險由低到高分為 Class A、B、C、D 四級,由 MDA 依 ASEAN/GHTF 規則判定。分級決定你要不要 CAB 符合性評鑑、繳多少規費、走多久流程。本文說明四級定義、判定因素與常見誤區。
醫療器材 MDA 註冊總覽(Medical Device Act 2012 / Act 737)
馬來西亞所有醫療器材都受《2012 年醫療器材法令》(Act 737)管制,由醫療器材管理局(MDA)監理。任何器材要進口、販售或投放市場,都必須先取得場所執照並完成器材註冊。本文帶你走完誰要註冊、四步流程、費用與時程。
醫療器材授權代表 AR:外國廠商必備(馬來西亞)
國外醫療器材原廠不能直接向 MDA 註冊,必須先在馬來西亞指定一家持牌的本地授權代表(AR)。AR 持有器材註冊、代表原廠與 MDA 往來、負責上市後義務。本文說明 AR 的角色、義務與挑選重點。
醫美 / 雷射儀器算醫療器材嗎(馬來西亞)
自 2026 年 6 月 1 日起,馬來西亞依《2026 年醫療器材(指定醫療器材)令》,把多款醫用雷射、HIFU 與抽脂儀器指定為醫療器材,須依 Act 737 向 MDA 註冊。本文說明哪些被納管、IPL/射頻現況與合規要點。