蜂膠與蜂產品保健品:註冊與宣稱

蜂膠、蜂王乳、花粉在馬來西亞沒有「一律是食品」或「一律是保健品」的標準答案。真正決定歸屬的是三件事:配方裡有沒有踩到管制成分、標籤上講了什麼、產品被做成什麼樣子。三關只要中一關,產品就從食品安全與品質組(FSQD)的地盤,掉進國家藥物監管局(NPRA)的地盤,必須先取得 MAL 註冊號才能上架。蜂蜜本身有《食品條例 1985》第 130 條的成分標準、明確歸 FSQD;蜂膠與蜂王乳在食品條例裡沒有標準,一加宣稱、一做成膠囊,身份就換了。

蜂蜜是食品,蜂膠不一定

《食品條例 1985》第 130 條給了蜂蜜完整的成分標準:蜂蜜應為自蜂巢取得的糖質產品,還原糖(以果糖與葡萄糖計)不得少於 60%、水分不得超過 20%、灰分不得超過 1%、羥甲基糠醛(HMF)不得超過 80 mg/kg、表觀蔗糖含量不得超過 10%、酸度不得超過每 1000 公克 40 毫當量。符合這套標準、標籤照食品規則寫,蜂蜜就是食品。

NPRA《藥品註冊指引》(DRGD)附錄 1 把「食品—藥品交界產品」(Food-Drug Interphase, FDI)的歸屬列成清單,其中明文把蜂蜜產品(粉狀與液態)列在 FSQD 管轄側。但同一份清單裡找不到蜂膠、蜂王乳或花粉,《食品條例 1985》也沒有為它們訂任何成分標準。這個空白正是麻煩的來源。

三道關卡:FDI 怎麼判

DRGD 附錄 1 的分類流程是三個依序的問題,任何一題答「是」,產品就歸 NPRA。

1. 配方:有沒有用到「FDI 負面清單」(附錄 1 Table I)裡的成分?這份清單目前 61 項,蜂膠、蜂王乳、花粉都不在裡面,但蜂產品最愛的複方夥伴很多都在:葡萄糖胺(Glucosamine)、穀胱甘肽(Glutathione)、玻尿酸(Hyaluronic acid)、白藜蘆醇(Resveratrol)、GABA、紅麴(Monascus purpureus)、納豆萃取、珍珠、胎盤、海參(Stichopus/gamat)。加了其中一樣,第一關就結束。
2. 醫療或健康宣稱:附錄 1 把「medicinal purpose」直接指向《藥品銷售法令 1952》(Act 368)第 2 條。那條定義比多數人想的寬:除了 (a) 緩解、治療、治癒或預防疾病之外,還包括 (e) 維持、改變、預防、恢復或干預生理功能的正常運作、(f) 控制體重,以及 (g) 一般健康的維持或促進。也就是說,連「有助維持健康」這種軟宣稱,在法律定義上都算 medicinal purpose。
3. 產品呈現:標籤美術是否暗示藥效?包裝是否近似藥品(例如鋁箔泡殼)?附錄 1 另補了兩條硬規定:食品不得使用鋁箔泡殼或任何近似藥品的包裝形式(§5.3);FSQD 管轄的食品不得做成藥品劑型,遇到就會被要求改劑型(§5.4)。

這套準則的依據是 2014 年 8 月 7 日通令 Bil.(19)dlm.BPFK/PPP/01/03 Jld.3。不確定自家產品落在哪一邊時,附錄 1 明白建議向 NPRA 提出分類申請(classification application),不要自己猜。

落到 NPRA 之後:走 N 還是 T?

MAL 號的尾碼決定審查路徑與宣稱天花板:A 為管制藥、X 為非管制成藥、T 為傳統與天然產品、N 為健康補充品、H 為獸用產品。蜂產品實務上會在 T 與 N 之間拉扯。

• 健康補充品(N):DRGD 附錄 6 的定義是「用以補充飲食,並維持、增強及改善人體健康功能的產品」,以小單位劑型呈現、僅限口服、不得為無菌製劑;成分可以是天然來源的萃取物、分離物、濃縮物或代謝物。宣稱分三級:一般或營養宣稱、功能宣稱(中)、疾病風險降低宣稱(高),等級越高要求的科學證據越強。
• 天然產品與傳統藥(T):附錄 7 引《藥品與化妝品管制規例 1984》(CDCR 1984)的定義,指用於固有醫學實踐、成分僅由植物、動物或礦物之天然物質或其部位組成,且為未萃取或粗萃取形態者。代價是宣稱等級被壓到最低:附錄 7 明訂傳統與順勢療法製劑只接受低階宣稱,文案必須以「Traditionally used… / Digunakan secara tradisional…」開頭。

實務判斷法:蜂膠萃取物再加維生素或胺基酸的複方走不了傳統藥,因為附錄 7 第 1.3 節把「天然來源物質與維生素、胺基酸之複方」列為不得註冊為傳統製劑的情形,多半要往健康補充品送;純粹粗製的蜂產品搭配傳統用途文案,才有 T 的空間。

宣稱紅線:三層法規疊在一起

第一層是上面的 Act 368 第 2 條:講健康就進 NPRA。第二層是《藥品(廣告及銷售)法令 1956》(Act 290),這一層不是「要送審」,而是直接禁止。第 3 條規定,任何廣告不得使產品被用於預防或治療附表所列疾病,也不得宣稱改善腎臟或心臟的狀況與功能、或改善性功能與性表現。附表列了 20 項:腎臟疾病或缺陷、心臟疾病或缺陷、糖尿病、癲癇或抽搐、癱瘓、肺結核、氣喘、痲瘋、癌症、失聰、藥物成癮、疝氣、眼睛疾病、高血壓、精神疾患、不孕、性冷感、性功能障礙或陽痿、性病,以及與性行為有關的神經衰弱等症。罰則在第 5 條:首次定罪罰金不超過 3,000 令吉或監禁不超過 1 年或兩者兼施,再犯不超過 5,000 令吉或 2 年。特別注意第 2 條對 advertisement 的定義包含 label 與 wrapper,包裝本身就是廣告。

第三層是走食品路線時的《食品條例 1985》:第 18(3) 條禁止食品標籤出現 compounded、medicated、tonic、health 或同義字;第 18(6)(c)、18(6)(d) 條禁止無法證實的宣稱,以及關於預防、緩解、治療或治癒疾病的宣稱;第 18(2) 條則對 pure 一詞設了條件。

廣告(非標籤)另有審批程序,見保健品廣告 KKLIU 審批。

強制警語:蜂膠、蜂王乳、花粉都有

這是最容易被忽略、卻最容易讓 artwork 被退件的一項。DRGD 附錄 20(特定標示要求)為三種蜂產品各訂了強制文字:

• 蜂膠(口服,第 189 項):須載明本品含蜂膠,可能引起嚴重過敏反應,對易感者甚至可能造成致命的過敏性休克;並須加註氣喘與過敏患者風險更高。
• 蜂膠(外用,第 190 項):須在警告欄載明蜂膠可能引起過敏性皮膚反應。
• 蜂王乳(第 208 項):警告欄須載明本品含蜂王乳,可能引起包含致命過敏性休克在內的嚴重過敏反應,氣喘與過敏患者風險更高;依所引通令,此要求涵蓋所有劑型,含蜂王乳的化妝品另有專門通令。
• 蜂花粉(第 26 項):標籤與包裝說明書均須載明本品含蜂花粉,可能引起包含致命過敏性休克在內的嚴重過敏反應,並提示氣喘與過敏患者風險更高。

這些是註冊條件,不是建議。標籤、包裝說明書,以及高階宣稱產品的消費者用藥資訊單張(RiMUP)都要出現。

進口與本地製造的差別

註冊本身不分進口或本地,但註冊之後的執照走不同路。

真正的風險在於「還沒註冊就先出貨」。依 CDCR 1984(第 7 條,未註冊產品之禁止;以現行正文為準),未經註冊不得製造、販售、供應、進口或持有該類產品;規例未另訂罰則時,回到母法《藥品銷售法令 1952》第 12 條的通則罰則:個人罰金不超過 25,000 令吉或監禁不超過 3 年或兩者兼施,再犯不超過 50,000 令吉或 5 年;法人首次不超過 50,000 令吉,再犯不超過 100,000 令吉。以食品名義報關、上架後才發現需要 MAL,是蜂產品最常見的踩雷方式,持證人安排見保健品進口與持證人。

常見卡關

• 以為「蜂蜜製品」就等於食品。 加了蜂膠萃取物又寫功效,身份立刻改變。
• 母國文案直翻。 華語市場常見的抗菌、消炎、護肝,在馬來西亞會同時撞上 Act 290 與食品條例。
• 複方拖累主角。 為了賣點加了穀胱甘肽或玻尿酸,整個產品被負面清單拉進 NPRA。
• 品名踩線。 例如把 Immunity 放進品名,附錄 6 的品名禁用清單直接點名這個字。
• 只準備了食品檢驗報告。 NPRA 走的是藥品級 dossier,兩套文件不能互換。

常見問題(FAQ)

Q:蜂膠一定要 MAL 註冊嗎? 不是「一定」,而是「幾乎一定」。只要做成膠囊、滴劑等藥品劑型,或標籤出現任何健康維持以上的宣稱,依 FDI 準則就歸 NPRA,必須註冊。真正能留在食品側的,是完全不帶宣稱、也不是藥品劑型的形態,實務上很少見。

Q:蜂蜜裡加一點蜂膠,可以繼續當食品賣嗎? 要看標籤怎麼寫。附錄 1 只把蜂蜜產品(粉狀與液態)列為食品,並未為添加蜂膠的複方背書;一旦文案寫出保健效果,第二關就把它推到 NPRA。想留在食品側,宣稱要壓到零,也不能出現 health、tonic 這類字。

Q:寫「傳統使用」是不是比較安全? 只有在產品以天然產品(T)註冊、且宣稱屬低階時才成立,而且必須照附錄 7 的格式寫成「Traditionally used… / Digunakan secara tradisional…」。未註冊的產品把這句話印在包裝上,並不會讓宣稱變合法。

Q:警語可以只放說明書、不放瓶身嗎? 不建議。附錄 20 對蜂花粉明訂標籤與包裝說明書都要有;蜂膠與蜂王乳的條文寫的是標籤及/或說明書,實務上審查會要求消費者拿到手就看得見,兩邊都印最保險。

Q:產品在其他國家是「膳食補充劑」,文案可以沿用嗎? 不能。馬來西亞的宣稱等級與准用文字自成一套:附錄 6 的三級宣稱、附錄 7 的傳統用途句型、附錄 19A 的標籤禁用內容。歐美常見的結構功能宣稱與 clinically tested,在這裡會被要求刪除。

上市前自我檢核

• [ ] 已用 FDI 三道關卡(配方、宣稱、呈現)判定歸 FSQD 或 NPRA
• [ ] 配方逐項比對過附錄 1 的 FDI 負面清單
• [ ] 若歸 NPRA,已確認要走健康補充品(N)或天然產品(T)
• [ ] 標籤與包裝說明書已加入蜂膠、蜂王乳或蜂花粉的強制過敏警語
• [ ] 全部文案比對過 Act 290 附表 20 項疾病與第 3(1)(c) 條
• [ ] 品名比對過附錄 6 的品名禁用清單
• [ ] 標籤沒有臨床試驗字樣、消費者見證或認證 logo
• [ ] 進口案已安排本地持證人與進口執照
• [ ] 分類有疑義時,已向 NPRA 提出分類申請

小結

蜂產品的合規順序永遠是先定身份、再寫文案、最後才做包裝。倒過來做,先印好一批寫著「增強免疫」的標籤再回頭問要不要註冊,是最貴的做法。要接著看註冊流程與宣稱寫法,見保健品註冊流程與保健品宣稱規範;食品側的蜂蜜怎麼標見蜂蜜標示標準;兩邊界線的全貌見保健品、藥品與食品怎麼分。

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