劑型決定分類:軟糖、液態、粉包的保健品判定

同一張配方表,做成膠囊要 MAL 註冊、做成軟糖多半只當食品管——這不是漏洞,是馬來西亞的正式分類邏輯。NPRA《藥品註冊指引》(DRGD)附錄 1 把「食品—藥品交界產品」(Food-Drug Interphase, FDI)的歸屬寫成兩張清單:傳統食品形態(餅乾、蛋糕、糖果點心、糖果、軟糖、麵條)歸食品安全與品質組(FSQD);藥品劑型(軟膠囊、膠囊、直接吞服的錠劑、舌下、口頰、口腔噴劑)歸 NPRA。但劑型只是三道關卡中的一關,配方與宣稱各有一票否決權;搞錯順序,就會出現「軟糖也被要求註冊」或「膠囊被通路下架」的狀況。

兩張清單先背起來

劑型不是唯一決定者:三關的順序

附錄 1 的分類流程是三道依序的關卡,任一關答「是」就歸 NPRA。

1. 配方:是否含 FDI 負面清單(附錄 1 Table I,共 61 項)成分?機能軟糖與美容飲最愛的成分很多都在:穀胱甘肽(Glutathione)、玻尿酸(Hyaluronic acid)、白藜蘆醇(Resveratrol)、GABA、葡萄糖胺(Glucosamine)、紅麴(Monascus purpureus)、納豆萃取、珍珠、胎盤、海參(Stichopus/gamat)、聖約翰草。做成軟糖也救不回來。
2. 宣稱:附錄 1 把「medicinal purpose」指向《藥品銷售法令 1952》(Act 368)第 2 條,而該定義涵蓋 (e) 維持、改變、預防、恢復或干預生理功能的正常運作、(f) 控制體重,以及 (g) 一般健康的維持或促進。所以「幫助入睡」「顧眼睛」「體重管理」「腸道健康」這類在其他市場算結構功能宣稱的文案,在馬來西亞會把產品推進 NPRA。
3. 呈現:標籤美術是否暗示藥效?包裝是否近似藥品?附錄 1 §5.3 明訂食品不得使用鋁箔泡殼或任何近似藥品的包裝形式。

另有兩條容易忽略的細則:§5.6 規定「在馬來西亞不屬於日常食用的水果原料」視為活性成分;§5.5 則把洛神花、茉莉、玫瑰、洋甘菊、菊花、薑(根莖)、香草(莖)、薄荷葉、檸檬皮與肉桂皮(含或不含茶葉)明列為 FSQD 管轄。

為什麼軟糖幾乎拿不到 MAL

DRGD 附錄 6 第 5.2 節列出健康補充品的准用劑型:

• 錠劑:caplet、含錠、咀嚼錠、分散錠、發泡錠、素錠、腸溶錠、糖衣錠、膜衣錠、緩釋錠
• 膠囊:軟膠囊、硬膠囊、腸溶膠囊、咀嚼軟膠囊、緩釋膠囊
• 粉劑與顆粒
• 液劑:乳劑、糖漿、噴劑、懸浮液

清單裡沒有 gummy、軟糖或果凍。附錄 6 同時規定新劑型須有藥典等既有參考文獻佐證,而且不得做成動物造型的劑型——兒童軟糖最愛的小熊、小恐龍造型,在這條線上直接出局。附錄 1 §5.4 又從另一邊夾:FSQD 管轄的食品不得做成藥品劑型,遇到就會被要求改成非藥品劑型。

於是軟糖的實務結論只有兩條路:

• 走食品路線:配方避開負面清單、標籤零健康宣稱、包裝不像藥,依《食品法令 1983》與《食品條例 1985》管理,不需要 MAL 號。
• 改劑型註冊:想保留健康宣稱,就把軟糖改成咀嚼錠或咀嚼軟膠囊等准用劑型,送 NPRA 註冊。

想「軟糖 + 功效文案 + 不註冊」三者兼得,是這個品類最常見的違規組合。

液態與粉包:同一個東西,兩種身份

兩個實用訊號:第一,有沒有寫服用劑量;同樣一瓶飲料,寫上「每日一瓶,餐後飲用」就開始長得像藥。第二,有沒有奶精;附錄 1 §5.2 規定天然產品類不得含奶精,反過來說,奶精是「這是食品」的強訊號。

走食品路線也不是自由

食品路線的代價是宣稱天花板很低:

• 《食品條例 1985》第 18(3) 條禁止食品標籤出現 compounded、medicated、tonic、health 或同義字,連 health 這個字本身都不行。
• 第 18(6)(c)、18(6)(d) 條禁止無法證實的宣稱,以及關於預防、緩解、治療或治癒疾病的宣稱。
• 第 18E(3)、18E(4) 條把「營養素功能宣稱」限縮成封閉清單(葉酸、唾液酸、鐵、菊糖與寡果糖、碘、鈣等),而且該營養素須達第五 A 附表 Table II 的「來源」門檻才能講。
• 依第 18A(2) 條,強調某成分「不含或未添加」屬營養宣稱,會連帶觸發第 18B 條的營養標示義務。

分類上,軟糖多半落入第 136 條「糖果」(以糖、葡萄糖、山梨糖醇或其他甜味物質為主製成,含口香糖與其他咀嚼類糖果)。值得注意的是第 18B(2) 條列舉的強制營養標示品項含第 135 條(麵粉甜點)卻不含第 136 條,但只要做了營養宣稱,營養標示仍要補。寫法見機能性食品標示與食品標示總覽。

實務判定五步

1. 把完整配方(含賦形劑、色素、甜味劑)逐項比對附錄 1 的 FDI 負面清單。
2. 算出每日建議攝取量,比對劑量相關門檻(植物固醇、洋車前子殼、番瀉葉)。
3. 把打算寫的每一句文案,對照 Act 368 第 2 條 medicinal purpose 的七款,沾到就是藥。
4. 檢查劑型與包裝:是否落在附錄 6 准用劑型?是否用了鋁箔泡殼或動物造型?
5. 仍有疑義就向 NPRA 提出分類申請(附錄 1 明白建議此途徑),不要靠報關行的經驗值。

常見卡關

• 同一支產品做兩種劑型,卻只申請一次。 附錄 6 明訂每一種劑型都要各自提出註冊申請。
• 軟糖沿用母國的功效包裝。 留著宣稱就會被要求註冊,而軟糖又不在准用劑型內,最後被迫全面改版。
• 把「無糖」「零添加」當成中性文案。 這類屬營養宣稱,會連帶觸發營養標示義務。
• 粉包寫上「每日一包」。 一句劑量指示就把即溶沖泡品推向藥品側。
• 兒童軟糖用動物造型。 食品端沒問題,但一旦要走 NPRA 就出局。

常見問題(FAQ)

Q:同樣成分做成軟糖,就不必註冊了嗎? 只有在同時滿足三件事時才成立:配方不含 FDI 負面清單成分、標籤沒有任何健康或醫療宣稱、包裝呈現不像藥品。三者缺一,軟糖一樣歸 NPRA。

Q:軟糖可以申請 MAL 註冊嗎? 附錄 6 第 5.2 節的准用劑型清單沒有軟糖或果凍;要導入新劑型須提供藥典等既有參考文獻佐證。實務上多數案子會被建議改成咀嚼錠或咀嚼軟膠囊,或改走食品路線。

Q:液態產品到底算食品還是保健品? 看有沒有服用劑量指示與配方內容。附錄 1 把「無服用指示」的即飲飲料、標建議稀釋比例的濃縮糖漿列為食品;而糖漿、乳劑、懸浮液、噴劑是附錄 6 的保健品准用劑型。

Q:粉包做成 stick pack,算藥品劑型嗎? 包裝形式本身不是判準,內容才是。含糖與奶精的即溶沖泡粉屬食品;標明每日服用量的活性成分粉劑或顆粒則是保健品准用劑型。但鋁箔泡殼是明確的藥品包裝訊號,食品不得使用。

Q:食品路線可以寫「有助維持消化道機能」嗎? 不行。這句同時觸及 Act 368 第 2 條的生理功能維持(等於 medicinal purpose),以及第 18E 條營養素功能宣稱的封閉清單。要講功效就要走註冊路線,見保健品宣稱規範。

Q:分類判錯的代價是什麼? 產品實際屬 NPRA 管轄卻未註冊即販售或進口,依《藥品與化妝品管制規例 1984》屬違法,罰則回到《藥品銷售法令 1952》第 12 條:個人罰金不超過 25,000 令吉或監禁不超過 3 年或兩者兼施;法人不超過 50,000 令吉,再犯加重至 100,000 令吉。

開發前自我檢核

• [ ] 完整配方已逐項比對 FDI 負面清單
• [ ] 每日攝取量已比對劑量相關門檻
• [ ] 每一句文案已對照 medicinal purpose 七款
• [ ] 走註冊路線者,劑型落在附錄 6 准用清單內
• [ ] 走註冊路線者,未使用鋁箔泡殼或動物造型劑型
• [ ] 走食品路線者,標籤沒有 health、tonic、medicated 等字
• [ ] 有營養宣稱者已補上營養標示
• [ ] 多劑型產品已分別提出註冊申請
• [ ] 分類有疑義時已向 NPRA 提出分類申請

小結

劑型是分類的最後一關,不是第一關。開發順序應該是先決定要不要保留健康宣稱,再回頭挑劑型:要宣稱,就從附錄 6 的准用劑型裡選;不要宣稱,才有軟糖、飲料、沖泡粉這些食品形態可以玩。兩條路的界線與各自的文件負擔,見保健品、藥品與食品怎麼分與保健品註冊流程。

立即用免費標籤快查

本文依官方資料整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。