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主題標籤:註冊
跨品類彙整所有標記為「註冊」的文章,皆引用官方依據整理。
蜂膠與蜂產品保健品:註冊與宣稱
蜂蜜有《食品條例 1985》第 130 條的食品標準,蜂膠與蜂王乳卻沒有。本文用 NPRA 附錄 1 的 FDI 三道關卡(配方、宣稱、呈現)判定蜂產品該歸 FSQD 還是 NPRA,拆解 N 與 T 兩條註冊路徑的宣稱天花板,整理 Act 290 附表的 20 項禁用疾病,以及附錄 20 對蜂膠、蜂王乳、蜂花粉的強制過敏警語。
劑型決定分類:軟糖、液態、粉包的保健品判定
同一張配方,做成膠囊要 MAL、做成軟糖多半只當食品管。本文用 NPRA 附錄 1 的 FDI 分類流程與附錄 6 的准用劑型清單,說明軟糖為何幾乎拿不到 MAL、液態與粉包的判斷訊號(服用劑量指示、奶精、鋁箔泡殼),以及走食品路線時《食品條例 1985》第 18 條與第 18E 條的宣稱天花板。
藥品與傳統藥不良反應通報:上市後義務
在馬來西亞,只要產品有 MAL 註冊號,上市後的不良反應通報就是持證人的法定義務。本文拆解 CDCR 1984 第 28 條、MADRAC 通報管道、嚴重不良反應定義、24 小時到 30 天的時限表,以及通報與召回、撤銷註冊的連動。
順勢療法與阿育吠陀製劑:馬來西亞註冊路徑
順勢療法與阿育吠陀製劑在馬來西亞都歸 NPRA 管、都拿 MAL 類別碼 T,但審查依據不同:順勢走 DRGD 附錄 7A 的劑型與勢能規則,阿育吠陀走附錄 7 的一般傳統藥通則。本文拆解兩者差異、標籤法定字樣與進口持證人的文件要求。
指定進口商與獨家代理:馬來西亞產品註冊由誰持有?
多數受管制產品的註冊須由本地實體持有。看懂指定進口商、獨家代理與自設子公司的差別,以及註冊歸屬的合約風險。
MDA 醫療器材局介紹:誰管、管什麼、怎麼註冊
MDA(醫療器材局)是馬來西亞衛生部轄下的法定機構,依 Act 738 成立、執行醫療器材法令 Act 737,負責器材註冊、廠商執照與市場監管。本文帶你看懂它的職權、風險分級與 MeDC@St 註冊路徑。
外用止痛液 / 精油膏的分類與註冊(馬來西亞)
活絡油、風濕油、精油膏在馬來西亞是化妝品還是傳統藥?關鍵看療效宣稱與活性成分。本文釐清三條分類界線、DRGD 成分上限與 NPRA 註冊要點。
藥用膏貼 / 貼布的 NPRA 註冊(馬來西亞)
痠痛貼布、藥用膏貼在馬來西亞屬傳統藥,須向 NPRA 註冊取得 MAL(T)號並貼 Meditag 防偽標籤。本文拆解分類界線、註冊流程與進口要點。
醫療器材 MDA 註冊總覽(Medical Device Act 2012 / Act 737)
馬來西亞所有醫療器材都受《2012 年醫療器材法令》(Act 737)管制,由醫療器材管理局(MDA)監理。任何器材要進口、販售或投放市場,都必須先取得場所執照並完成器材註冊。本文帶你走完誰要註冊、四步流程、費用與時程。