藥品 / 傳統藥廣告准證 KKLIU(馬來西亞)

在馬來西亞,藥品「能不能賣」和「能不能打廣告」是兩件事。無論是處方藥、成藥(OTC),還是傳統藥(Traditional Medicine),只要對一般大眾宣傳,都必須先向衛生部藥物廣告局(Medicine Advertisements Board, MAB;馬來文 Lembaga Iklan Ubat, LIU)申請,取得 KKLIU 廣告准證後才能刊播。產品已在藥物管制局(DCA)註冊、拿到 MAL 號碼,只代表可以合法上市;要打廣告是另一道獨立審查。沒有 KKLIU 就宣傳,即使產品本身合法,仍屬違法。

KKLIU 是什麼、法源在哪

KKLIU 是 Kelulusan Kementerian Kesihatan Malaysia Untuk Iklan Ubat(衛生部藥物廣告核准)的縮寫。法源是 《藥品(廣告與販售)法令 1956(Medicines (Advertisement and Sale) Act 1956,Act 290,1983 年修訂)》 及其附屬規則,由衛生部藥劑服務組下設的 MAB 執行審核。這部法令管制的是「向大眾宣稱醫療 / 健康功效」的廣告,涵蓋藥品、器具、療法與相關服務。

哪些廣告要 KKLIU(適用範圍)

只要是向大眾宣傳、鼓勵使用的內容,通常都算「廣告」。適用對象包括:

• 經 DCA 註冊的處方藥、成藥(OTC)
• 傳統藥 / 天然產品(MAL 號碼結尾為 T,如藥膏、藥貼、藥草茶等)
• 保健品(結尾為 N)
• 尼古丁替代品(戒菸口含錠、貼片)等

刊播管道不分平台:網站、電商頁、報章、電視、廣播、社群貼文、直播、KOL 業配都涵蓋在內。核心觀念——註冊 ≠ 可廣告。

傳統藥廣告的特別注意

傳統藥最常見的踩雷,是把「傳統用途」講成「治病療效」。註冊為傳統藥的產品,宣稱要貼合其註冊時核准的傳統用途,不能延伸到現代醫學的疾病治療。常見錯誤:

• 把祖傳配方、古法字眼包裝成「根治」「藥到病除」。
• 引用使用者見證當作療效證明。
• 宣稱可取代醫師處方或正規治療。

這些即使有傳統背書,只要對大眾宣稱,就要先過 MAB;而觸及下段禁止疾病者,無論如何都不會核准。

絕對紅線:法定禁止的疾病宣稱

《藥品(廣告與販售)法令 1956》第 3 條附表列了一批疾病,任何產品都不得對大眾宣稱可預防、治療、診斷或改善,MAB 也不會核准這類廣告。清單涵蓋約 20 類,常見的有:

• 腎臟病、心臟病、糖尿病、高血壓
• 癌症、肺結核、痲瘋、癲癇、癱瘓
• 失聰、氣喘、疝氣、性功能障礙、不孕、性病
• 精神 / 神經疾病、藥物依賴等

傳統藥或成藥廣告若暗示「降血糖」「抗癌」「治高血壓」「壯陽」,直接踩線。

KKLIU 號碼:核准後必須標示

通過審核後,MAB 會核發一組 KKLIU 號碼(格式為 KKLIU + 流水號 + 年份,如 KKLIU 0213/2013)。實務要求:

• 每一則、每一頁經核准的廣告都要清楚標示 KKLIU 號碼。
• 廣告上還須載明廣告主 / 推廣者的名稱、電話與地址。
• 民眾若看到缺號碼的醫療廣告,可向衛生部檢舉。

核准的有效期限、送件格式與所需文件,請以 MAB 當期公告與最新指引為準;素材改版或換平台通常需重新確認核准範圍,別把舊號碼套到新內容。

違規罰則

依《藥品(廣告與販售)法令 1956》,違法刊播醫療廣告一經定罪:

此外,若廣告涉及未註冊產品,還可能另觸《藥品及化妝品管制條例 1984》等更重的販售罰則。

常見問題(FAQ)

Q:傳統藥已有 MAL(T)註冊,還要另外申請廣告核准嗎? 要。註冊由 DCA 管品質安全,廣告由 MAB 管;兩者分開。要對大眾宣傳就得先拿 KKLIU。

Q:哪些內容算「廣告」?社群貼文、直播、業配也算嗎? 只要是對大眾宣傳、鼓勵使用產品的內容,通常都屬廣告——含網站、電商頁、社群、直播、KOL 業配。保守起見一律先送審。

Q:傳統藥廣告最容易觸法的地方是什麼? 把傳統用途誇大成疾病治療,或觸及第 3 條禁止疾病(癌症、糖尿病、高血壓、壯陽等)。宣稱要貼合註冊核准的傳統用途。

Q:KKLIU 號碼一定要放在廣告上嗎? 是。每則核准廣告都要清楚標示 KKLIU 號碼,並載明廣告主名稱、電話與地址;缺號碼可被檢舉。

Q:沒申請就打廣告會怎樣? 可依《藥品(廣告與販售)法令 1956》究責:初犯罰款最高 RM3,000 或監禁 1 年,再犯最高 RM5,000 或監禁 2 年;若涉未註冊產品罰則更重。

Q:境外已核准的廣告能直接搬來馬來西亞刊嗎? 不能。境外核准不受馬來西亞 KKLIU 保護,在地刊播仍須重新送 MAB 審核。

自我檢核清單

• [ ] 產品已完成 NPRA / DCA 註冊(有 MAL 號碼)
• [ ] 廣告文案未觸及第 3 條禁止疾病宣稱
• [ ] 傳統藥宣稱貼合註冊核准的傳統用途、未誇大成療效
• [ ] 已向 MAB 申請並取得 KKLIU 號碼
• [ ] 每則廣告標示 KKLIU 號碼 + 廣告主名稱 / 電話 / 地址
• [ ] 新素材 / 新平台已確認在核准範圍內

小結

藥品與傳統藥在馬來西亞打廣告,先過 MAB 拿 KKLIU、再刊播,並在每則廣告標示號碼;宣稱務必避開《藥品(廣告與販售)法令 1956》第 3 條的疾病清單,傳統藥更要守住「傳統用途」的界線。把「註冊」與「廣告核准」分開規劃,能避免最常見也最傷的罰則。

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延伸閱讀:馬來西亞傳統藥 MAL 註冊指南、保健品廣告與 KKLIU 准證、藥品分類地圖:西藥 / 傳統藥 / 保健品怎麼分。

本文依官方資料整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。