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醫療器材風險分級 A / B / C / D(馬來西亞)

馬來西亞醫療器材依風險由低到高分為 Class A、B、C、D 四級,由 MDA 依 ASEAN/GHTF 規則判定。分級決定你要不要 CAB 符合性評鑑、繳多少規費、走多久流程。本文說明四級定義、判定因素與常見誤區。