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馬來西亞口罩 / 手套 / 防護具合規:何時算醫療器材、MDA 註冊與測試標準

口罩、手套、防護具「作為醫療用途」時屬 Act 737 醫療器材,由 MDA 依 MDA/GD/0033(口罩與呼吸防護具)與 MDA/GD/0058(PPE)規範,多為 Class A,須註冊並附完整測試報告;純工業/一般用途則不屬醫材。