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馬來西亞 IVD 體外診斷器材合規:快篩、驗孕、血糖機的分類與註冊

驗孕棒、血糖機、快篩試劑、HIV 檢測都是體外診斷醫療器材(IVD),受 Act 737 管理、由 MDA 依專屬 A–D 風險分類納管。本文說明分類、自我檢測上調、註冊流程與常見錯誤。