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馬來西亞按摩器材是醫療器材嗎?用「宣稱」判斷 MDA 納管界線

按摩椅、按摩槍、TENS/EMS 電療器要不要向 MDA 註冊,取決於製造商聲稱的「預期用途」。本文說明醫療 vs 非醫療的判斷準則、電氣安全另一條線,以及電商上架的合規重點。

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馬來西亞醫療器材標示規範:MDA/GD/0026 必載項目、語言與家用器材要求

醫療器材的標示受《2012 年醫療器材法令》(Act 737)與 MDA/GD/0026 指引規範。標籤須清晰、永久、明顯,載明器材名稱、製造商與授權代表、批號、用途與使用說明;家用器材更須以馬來文標示並附紙本說明書。

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馬來西亞 IVD 體外診斷器材合規:快篩、驗孕、血糖機的分類與註冊

驗孕棒、血糖機、快篩試劑、HIV 檢測都是體外診斷醫療器材(IVD),受 Act 737 管理、由 MDA 依專屬 A–D 風險分類納管。本文說明分類、自我檢測上調、註冊流程與常見錯誤。

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馬來西亞隱形眼鏡合規:矯正與有色美瞳都是醫療器材,MDA 註冊全解析

在馬來西亞,矯正隱形眼鏡與非矯正的有色美瞳一律是《醫療器材法 2012》(Act 737)下的醫療器材,上市前必須向 MDA 註冊。本文整理分類、註冊、標示與進口通路的合規重點。