檢驗報告怎麼看:LOD、LOQ、ND 與判定的實務解讀

一份檢驗報告不是「過」或「不過」兩個字。主管機關與通路看報告時,問的是三個問題:測的項目與方法,對不對得上馬來西亞法規?偵測能力,夠不夠低到足以證明合規?這份報告代表的是哪一批貨? 三個問題只要有一個答不出來,報告就等於白做。以下用《食品法令 1983》與《食品條例 1985》的條文,加上 Codex 分析術語指引與 ISO/IEC 17025 的報告要求,教你逐欄看懂手上這張紙。

先看表頭:一份站得住的報告該有哪些欄位

ISO/IEC 17025:2017 第 7.8 節規範結果報告的內容。下表是實務上最容易缺、缺了就出事的欄位:

ISO/IEC 17025:2017 要求實驗室出具符合性聲明時,須記錄並套用所採用的判定規則,而該規則要把量測不確定度與誤判風險納入考量。報告寫「Pass / Comply」卻找不到判定規則說明,那兩個字的份量就要打折。

ND 不等於零

Codex《分析術語指引》(CAC/GL 72-2009)講得很直接:低於臨界值而被判為「未檢出」的結果,不應被解讀為該分析物不存在;而且把這種結果報成「零」或只寫「< LOD」都不是建議做法,應報出估計值與其不確定度。

換成白話:ND 只代表「用這個方法、在這個基質、在這個偵測能力之下,沒看到」。看到 ND,眼睛要立刻往後找括號裡的數字——那才是這個 ND 的重量。

LOD 與 LOQ 差在哪,為什麼判定要看 LOQ

Codex 同時提醒:LOD 不是「空白樣品標準差乘上固定倍數(3 倍、6 倍)」就算數,那樣做可能極度誤導;正確估計要考慮自由度、風險率與分布,且基質與方法一變,LOD 就變。

一個致命實例:《食品條例 1985》第 41(3) 條規定,農藥殘留未列於第十六附表者依 Codex 建議值;若 Codex 也未列,食品中含 0.01 mg/kg 以上即屬違規(第 41(3)(c) 條,經總監書面核准者例外)。若報告某農藥寫「ND (LOQ 0.05 mg/kg)」,這份報告根本不足以證明低於 0.01 mg/kg。實驗室沒做錯,是委託時沒指定偵測能力。

單位換算陷阱

另有兩個常被忽略的:法規用詞不統一——《食品條例 1985》多數限量以 mg/kg 表述,但也有條文用 parts per million(如第 40(4) 條保鮮用冰中的四環素類上限 5 ppm),換算沒問題但比對要對齊;產品狀態要對上限量——濃縮汁、湯粉、需復水的產品,限量針對「原樣」還是「即飲/食用狀態」,不同品類寫法不同,弄反了會誤判。

方法要對應法規,不是「越貴越準」

《食品法令 1983》第 7(2) 條寫得很清楚:法規若已就某食品的分析訂明方法,化驗師必須依該方法,並在分析證書中聲明已依循。方法不是你和實驗室兩方喜好的問題。

看報告時對三件事:

1. 項目要對到條文。 重金屬看第 38 條與第十四附表;3-MCPD 看第 38A 條與第十四 A 附表;微生物與黴菌毒素看第 39 條與第十五附表;動物用藥殘留看第 40 條與第十五 A 附表;農藥看第 41 條與第十六附表。
2. 「沒有限量」不等於「可以有」。 第 37(3) 條規定,除農藥殘留外,除非本條例或 Codex 另有規定,食品不得含有外來成分(incidental constituent)。「附表沒列」不是安全帶。
3. 限量欄引用的是哪一國。 報告的規格欄常預設歐盟或客戶自訂規格,送交馬國審查前要換成《食品條例 1985》的數值,否則一比對就退,這是常見退件裡的高頻項。

不確定度與判定規則:0.95 對限量 1.0,算不算過?

Codex《結果不確定度估計指引》(CAC/GL 59-2006)把這件事畫成幾種情境:結果加減擴充不確定度之後,可能明確超標、可能明確合格,也可能落在兩者都不能排除的灰帶。該指引並指出,主管機關與風險管理者可決定一個預設的擴充不確定度用於判定是否符合最大殘留限量,也建議出口國與進口國就「判定時如何計入不確定度」取得共識。

所以正確的讀法是:看到 0.95 ± 0.20 mg/kg、限量 1.0 mg/kg,不要自己下結論,要看報告採用的判定規則(是否扣除不確定度、取哪一側);報告若沒給不確定度卻直接蓋「Comply」,請要求實驗室補上規則說明;邊緣值不要賭,把內控線設在限量之下、留出足以覆蓋不確定度的餘裕,比事後爭論便宜得多。

批次代表性與「報告效期」

法規沒有規定檢驗報告的有效期限。報告只證明該樣品、在該時間點、以該方法的狀態。通路要求「一年內的報告」是商業慣例,不是法定期限。

真正要對得起來的是三件事:報告上的批號與出貨批號一致;生產日期落在收樣日期之前且合理;取樣方式寫得出來——Codex《抽樣通則》(CXG 50-2004)提供抽樣計畫的選擇流程,實務上隨手取一包就下結論,代表性很弱。

該重新送檢的觸發點:配方變更、原料供應商或產地變更、製程或殺菌條件變更、包材變更、保存期限延長,以及供應商 CoA 出現異常。

什麼情況報告會被拒收或不被採信

• 實驗室未經認證,或該項目不在認證範圍內。
• 檢驗方法與法規指定方法不符,或方法版本已作廢。
• LOQ 高於對應的法規限量,「未檢出」無法證明合規。
• 限量欄引用他國標準。
• 樣品描述含糊、無批號,或批號與貨對不上。
• 只提供結論頁,沒有數據頁與頁碼標示。
• 報告無授權簽署、無唯一編號,或有手改痕跡。
• 想用第三方報告推翻官方化驗師證書:《食品法令 1983》第 20 條規定化驗師證書在訴訟中為表面證據,第 21 條的複驗途徑是由法院命令把官方留存的樣品送另一位化驗師,不是拿你自己的報告去比對;取樣與複驗機制見送檢怎麼做。
• 另提醒:第 7(4) 條明文禁止把分析結果用作廣告,把報告截圖貼在商品頁當賣點是有罰則的。

常見問題(FAQ)

Q:報告寫「Not Detected」,可以在標籤上宣稱「不含」嗎? 風險很高。ND 只代表在該方法的偵測能力下沒看到,不等於零。「不含/未添加」這類宣稱另受《食品條例 1985》第 18(4) 與第 18A 條規範,不能單憑一張 ND 報告就寫上包裝。

Q:LOD 和 LOQ,哪一個要低於法規限量? LOQ。LOD 只回答「有沒有」,LOQ 才是能報出數字、能與限量比對的門檻。委託前就要把「LOQ 需低於某數值」寫進需求。

Q:mg/kg 和 ppm 可以直接互換嗎? 固體以重量比計時可以(1 mg/kg = 1 ppm)。液體要小心:mg/L 只有在密度接近 1 時才近似 ppm,油脂、糖漿、濃縮液都不適用。

Q:實驗室給的「Pass」可以直接轉給通路嗎? 可以附上,但要確認報告載明判定規則。ISO/IEC 17025:2017 要求出具符合性聲明時須說明判定規則並考量不確定度;沒有規則說明的 Pass,遇到嚴謹的買家會被追問。

Q:同一個產品送兩家實驗室,數字不一樣,誰對? 兩者可能都在合理範圍內。分析結果本來就有不確定度,方法差異與基質前處理都會造成落差。比較前先確認方法與 LOQ 是否相同,再看差異是否落在雙方的不確定度區間內。

Q:報告要保存多久? 法規沒有針對業者訂統一年限,實務上建議至少保存到該批有效期限結束後一段時間,以備稽查、客訴與召回追溯,並與留樣一起管理。進口貨還要能與報關批次對應,見食品進口流程。

讀報告自我檢核

• [ ] 報告有唯一編號、頁碼與授權簽署
• [ ] 實驗室認證編號可查,且該項目在認證範圍內
• [ ] 每個項目都寫出方法、結果、單位與 LOQ
• [ ] 每項 LOQ 低於對應的《食品條例 1985》限量
• [ ] 限量欄引用馬來西亞法規,不是他國標準
• [ ] 單位已核對(mg/kg、µg/kg、mg/100 g、乾基或原樣)
• [ ] 有符合性聲明者,附判定規則說明
• [ ] 批號、生產日期與出貨批可對應
• [ ] 沒有把報告內容用於廣告或商品頁

小結

看報告的順序是:先看樣品欄(這是哪一批)→ 再看方法與限量欄(對到哪一國法規)→ 然後看 LOQ(能不能證明合規)→ 最後才看結果與判定。順序反過來,就會被一個大大的「Pass」帶著走。想控制成本又不在偵測能力上踩坑,可先看認證與檢驗費用怎麼組成。

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本文依官方資料整理,僅供參考;實際合規以主管機關最新正文與審查為準。