PinLabel
主題標籤:傳統藥
跨品類彙整所有標記為「傳統藥」的文章,皆引用官方依據整理。
馬來西亞傳統藥 GMP:製造商執照與稽核全解
傳統藥要在馬來西亞合法上市,工廠必須先通過 NPRA 的 GMP 稽核、取得製造商執照。本文說明法源、核心章節、申請流程與常見錯誤。
馬來西亞傳統藥重金屬與微生物限量標準
傳統藥成品須通過 NPRA 的重金屬與微生物檢驗才能註冊。本文整理鉛砷汞鎘限值、口服劑型微生物限量、污染來源與送驗要點。
馬來西亞毒物表(Poisons List):Group A/B/C/D 分類界線
《1952 年毒物法令》第一附表把成分分成 Group A、B、C、D,決定一項產品要不要處方、能在哪裡賣、屬處方藥還是 OTC。這條界線是品牌與進口商判斷註冊類別的起點。
馬來西亞 OTC 成藥(X 類)註冊專篇
MAL 號結尾為 X 的產品是非處方成藥(OTC),含《1952 年毒物法令》第一附表以外的非表列毒物成分。本文說明 X 類的定義、與 A/T/N 類的差別、哪些產品須以 X 註冊,以及標籤義務。
馬來西亞藥品續期與變更:5 年效期與 Variation 全解
馬來西亞產品註冊有效期 5 年,到期須續期;標籤、包裝、廠址等異動須先辦變更(Variation)。本文說明判斷原則、Quest 流程與常見錯誤。
馬來西亞草本茶與傳統飲品:算食品還是傳統藥?
同樣是一包草本茶,可能歸衛生部食品組(FSQD)當食品管,也可能被國家藥物管理局(NPRA)當成品草藥要求註冊拿 MAL 號。分野在成分比例、劑量指示與療效宣稱,而非產品叫什麼名字。
藥品 / 傳統藥廣告准證 KKLIU(馬來西亞)
在馬來西亞,任何藥品——包含處方藥、成藥(OTC)與傳統藥——要對一般大眾刊播廣告,都必須先取得衛生部藥物廣告局(MAB)核發的 KKLIU 廣告准證。整理適用範圍、傳統藥廣告特別注意、禁止疾病宣稱與罰則。
摻西藥的傳統藥風險與稽查召回(馬來西亞)
馬來西亞市場上被查獲的傳統藥,最大風險是暗摻西藥——類固醇、西布曲明、壯陽成分等。NPRA 定期發布摻雜警示、撤銷註冊並下架查緝。整理常見摻雜成分、召回機制與賣家自保。
藥品分類地圖:西藥 / 傳統藥 / 保健品怎麼分(馬來西亞)
在馬來西亞,同樣一顆膠囊,可能被分到西藥、傳統藥或保健品,決定了註冊類別、MAL 號碼結尾與販售管道。用一張地圖看懂 NPRA 依成分、劑型、宣稱與《毒藥法令 1952》怎麼分類。
外用止痛液 / 精油膏的分類與註冊(馬來西亞)
活絡油、風濕油、精油膏在馬來西亞是化妝品還是傳統藥?關鍵看療效宣稱與活性成分。本文釐清三條分類界線、DRGD 成分上限與 NPRA 註冊要點。
中藥 / 中成藥進口馬來西亞的合規(馬來西亞)
中藥、中成藥輸入馬來西亞販售,每項都須先在 NPRA 註冊取得 MAL(T)號,並由持進口執照的公司辦理。本文拆解註冊 vs 進口兩關卡與成分紅線。
藥用膏貼 / 貼布的 NPRA 註冊(馬來西亞)
痠痛貼布、藥用膏貼在馬來西亞屬傳統藥,須向 NPRA 註冊取得 MAL(T)號並貼 Meditag 防偽標籤。本文拆解分類界線、註冊流程與進口要點。